Primary Objective: o Prevalentie van hyperinsulinemische hypoglycemie na gastric bypassSecondary Objective(s): o Bepaling van de diagnostische accuratesse van de dumping vragenlijst (gemodificeerde Sigstad score).o Descriptief oriënterend onderzoek…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Prevalentie van hyperinsulinemische hypoglycemie na gastric bypass.
Glucosedaling onder de 3,3 mmol/L gecombineerd met klachten passend bij dumping
wordt gedefinieerd als symptomatische late dumping.
Glucosedaling onder de 3,3 mmol/L zonder klachten wordt gedefinieerd als
asymptomatisch late dumping.
Een glucose die niet daalt onder de 3,3 mmol/L wordt gedefinieerd als geen late
dumping.
Toename in polsfrequentie > 10 slagen/minuut of stijging in hematocriet > 3%
van voor MMTT tot 30 minuten na inname maaltijd met klachten passend bij
dumping wordt gedefinieerd als symptomatische vroege dumping.
Toename in polsfrequentie > 10 slagen/minuut of stijging van hematocriet > 3%
van voor MMTT tot 30 minuten na inname maaltijd zonder klachten wordt
gedefinieerd als asymptomatische vroege dumping.
Verandering van polsfrequentie < 10 slagen/minuut of hematocriet verandering <
3% als geen vroege dumping.
Secundaire uitkomstmaten
Sensitiviteit en specificiteit van de gemodificeerde Sigstad score voor vroege
en late dumping.
Descriptief oriënterend onderzoek naar de waarde CGMS als hulpmiddel bij de
MMTT.
Beoordeling of de uitgebreidheid van de MMTT beperkt kan worden zodat er een
meer praktisch diagnosticum komt voor het aantonen van dumping
Achtergrond van het onderzoek
Bariatrische chirurgie, met name de gastric bypass, kent een aantal lange
termijn complicaties. Een van deze lange termijn complicaties is dumping.
Dumping ontstaat na de maaltijd waarbij patiënten een scala aan klachten kunnen
ontwikkelen. Twee typen van dumping worden beschreven in de literatuur:
Vroege dumping; gebaseerd op onverteerde voedselresten die direct in de dunne
darm terecht komen waardoor vocht uit de systemische circulatie naar de darm
wordt aangetrokken en patiënten een relatieve hypovolemie ontwikkelen. Dit
fenomeen treedt op binnen een uur na de maaltijd.
Late dumping; gebaseerd op een verhoogde afgifte van insuline waardoor een
hypoglycemie ontstaat (hyperinsulinemische hypoglycemie). Oorzaak van de
verhoogde insuline afgifte ontstaat waarschijnlijk doordat de positieve en
negatieve feedback mechanismen naar de pancreas veranderen. De precieze oorzaak
van deze veranderingen zijn nog niet volledig bekend.
De incidentie en prevalentie van late dumping (of hyperinsulinemische
hypoglycemie) zijn nog niet bekend. In de literatuur wordt de incidentie van
ernstige hypoglycemie veroorzaakt door dumping geschat op < 1%. Ernstige
hypoglycaemie is gedefinieerd als hypoglycaemie waarvoor behandeling in het
ziekenhuis noodzakelijk is. Mogelijk is de incidentie van milde dumping
ongeveer 30%.
De gouden standaard voor de diagnose hyperinsulinemische hypoglycemie is the
Mixed Meal Tolerance Test. De test kan gezien worden als een ontwikkeling van
de orale glucose tolerantie test, waarbij de hyperinsulinemisch respons echter
groter is. Een gestandaardiseerde maaltijd, met zowel eiwitten, vetten als
koolhydraten zorgen hiervoor. Gestandaardiseerde tijdsmomenten van afname zijn
gekozen om de 30 minuten vanaf 1 uur na de maaltijd. Derhalve kan de exacte
timing van het diepste punt van de hypoglycemie gemist worden. Met het
beschikbaar komen van continue glucosemonitoring systemen (CGMS, de
glucosesensor) kan echter een accuratere registraties plaatsvinden.
Nadeel van MMTT is de uitgebreidheid van de test. Mogelijk is de MMTT aan te
passen in een meer praktische test.
Ter beoordeling van dumping klachten zijn ook vragenlijsten ontwikkeld. De
Sigstad score is hiervoor de meest gebruikte vragenlijst. Diagnostische
accuratesse hiervan is echter nooit gerealteerd aan de mate van hypoglycemie in
een grote populatie patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen.
Doel van het onderzoek
Primary Objective:
o Prevalentie van hyperinsulinemische hypoglycemie na gastric bypass
Secondary Objective(s):
o Bepaling van de diagnostische accuratesse van de dumping vragenlijst
(gemodificeerde Sigstad score).
o Descriptief oriënterend onderzoek naar de waarde CGMS als hulpmiddel bij de
MMTT.
o Beoordeling of de uitgebreidheid van de MMTT beperkt kan worden zodat er een
meer praktisch diagnosticum komt voor het aantonen van dumping
Onderzoeksopzet
Het is cross-sectionele studie.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersoenen moeten nuchter zijn vanaf de avond voor de testdag. De gehele
test duurt 5 uur en wordt uitgevoerd op het priklaboratorium in het Medisch
Centrum Leeuwarden.
Proefpersonen krijgen 1 infuus en een deel van de patienten krijgt een Continue
Glucose Registratie systeem in de buikhuid aangemeten.
In totaal wordt er 12 maal bloed afgenomen via het infuus.
Proefpersonen kunnen klachten krijgen van hypoglycemie.
Publiek
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die een bariatrische ingreep hebben ondergaan
Vragenlijst van eerder onderzoek hebben ingevuld
Toestemming hebben gegeven voor dit onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met diabetes mellitus
Geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41604.099.12 |