Dit onderzoek is bedoeld om te bepalen of het onderzoeksmedicijn SAR236553, effectief en veilig is in vergelijking met ezetimibe bij het verlagen van het cholesterol (in het bijzonder uw bloedspiegel LDL-cholesterol), wanneer dit gedurende 24 weken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
hypercholesterolemie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering van het LDL-cholesterol wanneer dit gedurende 24 weken wordt
toegediend
Secundaire uitkomstmaten
* De verandering van het LDL-cholesterol wanneer dit gedurende 12 weken wordt
toegediend
* De verandering van andere lipide waarden in het bloed.
Achtergrond van het onderzoek
Een hoog cholesterolgehalte in het bloed vergroot de kans op hart- en
vaatziekten. Het is daarom van belang om een hoge cholesterolspiegel aan te
pakken. Daarvoor zijn al medicijnen beschikbaar, maar deze kennen bijwerkingen
en zijn niet altijd voldoende effectief. Sanofi ontwikkelt daarom een nieuw
medicijn om cholesterol te verlagen, SAR236553. Dit middel wordt tijdens dit
onderzoek onderzocht. Mogelijk kan dit middel in de toekomst alleen of in
combinatie met bestaande middelen het cholesterol bij patiënten helpen
verlagen.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek is bedoeld om te bepalen of het onderzoeksmedicijn SAR236553,
effectief en veilig is in vergelijking met ezetimibe bij het verlagen van het
cholesterol (in het bijzonder uw bloedspiegel LDL-cholesterol), wanneer dit
gedurende 24 weken wordt toegediend en als enige middel wordt gebruikt.
Onderzoeksopzet
Het EFC11716 onderzoek is een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd
onderzoek met parallelle groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep SAR236553 • ontvangt via een onderhuidse injectie om de twee weken SAR236553. (75 of 150mg) • dagelijks een placebo voor ezetimibe (capsule) Groep Ezitimibe • dagelijks een capsule met 10 mg ezetimibe • een onderhuidse injectie placebo voor SAR236553 om de twee weken
Inschatting van belasting en risico
SAR236553
De meest voorkomende bijwerkingen die in eerdere, afgeronde onderzoeken naar
SAR236553 werden gemeld bij patiënten die ten minste één dosis SAR236553
kregen, waren: reacties op de injectieplaats, duizeligheid, hoofdpijn,
misselijkheid en diarree.
Ezetimibe
De meest voorkomende bijwerkingen van Ezitimibe zijn buikpijn, diarree,
winderigheid, en een moe gevoel.
Publiek
Kampenringweg 45 E
GOUDA 2803PE
NL
Wetenschappelijk
Kampenringweg 45 E
GOUDA 2803PE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten met hypercholesterolomie met een matig verhoogd cardiovasculair verhoogd risico met een SCORE >=1% en < 5% gebaseerd op de Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* leeftijd < 18
* LDL-C < 100 mg/dL (< 2.59 mmol/L) or > 190 mg/dL (> 4.9 mmol/L)
* Nuchtere waarde TG> 400 mg/dL (> 4.52 mmol/L)
* bekend met familiaire homozygote of heterozygote familiaire hypercholesterolemie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-001424-38-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01644474 |
| CCMO | NL41278.060.12 |