beoordelen van effectiviteit na 12 maanden met als primaire uitkomstmaat een 'composite outcome', dwz: herstel apicale compartiment (POPQ st 0 of I), geen 'bulge' symptomen na een jaar, en de afwezigheid van een reinterventie in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
prolaps behandeling met toekomstig oog op vermindering van recidieven
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
zie boven!
Composite Outcome zoals boven beschreven.
Secundaire uitkomstmaten
kwaliteit van leven index en seksuele functie te beoordelen via PFDI-20, PFIQ-7
en PISQ-12
Achtergrond van het onderzoek
Prolaps correctie met native tussue kent relatief hoge recidief percentages.
Mesh reinforced repairs lijken de recidief kans te verkleinen.
Uphold Lite mesh heeft CE markering en wordt gebruikt om met name het apicale
compartiment te eleveren, een onderdeel van de prolaps chirurgie die cruciaal
is. Verder ondersteunt het met de mesh de vagina voorwand, waar de recidieven
het meest worden waargenomen.
Doel van het onderzoek
beoordelen van effectiviteit na 12 maanden met als primaire uitkomstmaat een
'composite outcome', dwz: herstel apicale compartiment (POPQ st 0 of I), geen
'bulge' symptomen na een jaar, en de afwezigheid van een reinterventie in het
behandelde compartiment.
Onderzoeksopzet
prospectief observationeel multcenter onderzoek
Inschatting van belasting en risico
zoals bij routine vaginale mesh procedures
Publiek
Place du Professeur Debre 30029
Nimes, France 30029 Cedex 09
FR
Wetenschappelijk
Place du Professeur Debre 30029
Nimes, France 30029 Cedex 09
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
stadium II of groter, uterusprolaps met voorwandprolaps
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
jonger dan 50
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2011-A01705-36 |
| CCMO | NL41643.098.12 |