Een enkelvoudige dosering, open label, drie-weg crossover studie in een onderzoekscentrum, om de pharmacokinetiek te evalueren van de HP-3070 pleiser (ASENAPINE transdermale medicatie afleveringssysteem) na een 24 uurs applicatie vergeleken met een enkelvoudige dosering met SYCREST® 5 MG (ASENAPINE, onder de tong) in gezonde volwassen mannen en vrouwen

HP-3070 is een nieuwe toedieningsvorm, in de vorm van een pleister met
Asenapine dat uiteindelijk mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van
schizofrenie en manische depressiviteit. HP-3070 als pleister met Asenapine is
niet geregistreerd als medicijn en is nog nooit bij de mens gebruikt. Asenapine
in andere toedieningsvorm (als tablet onder de tong) is wel geregistreerd als
middel en wordt in Amerika verkocht onder de merknaam Saphris® voor de
behandeling van schizofrenie en manische depressiviteit. In de EU wordt dit
onder de merknaam Sycrest® verkocht voor uitsluitend de behandeling van
manische depressiviteit.

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te onderzoeken of Asenapine
toegediend als HP-3070 pleister concentraties van Asenapine in het bloed laat
zien, die deze toedieningsvorm geschikt maakt voor toepassing in de praktijk.
De toedieningsweg via de huid zal waarschijnlijk bepaalde problemen oplossen
die met de toedieningsvorm als tablet onder de tong ervaren worden, zoals een
doof gevoel in de mond en tong. Daarnaast zal de plaatselijke en algemene
verdraagbaarheid van de HP-3070 pleister, alsmede de algemene verdraagbaarheid
van Sycrest® worden onderzocht.
Dit onderzoek is niet gericht op verbetering van de gezondheid maar is
noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van de HP-3070 pleister.

HP-3070 3-weg crossover PK studie waarbij de toediening van asenapine via
pleister wordt vergeleken met de toediening van asenapine onder de tong

periode 1: eenmalige toediening van asenapine onder de tong op dag 1 periode 2: eenmalige toediening van 3.6 mg pleister met asenapine gedurende 24 uur op dag 1 periode 3: eenmalige toediening van 4.8 mg pleister met asenapine gedurende 24 uur op dag 1

Tijdens het onderzoek worden diverse handelingen uitgevoerd wellllicht als
belastend kunnen worden ervaren

Asenapine is nooit eerder toegediend aan de mens door middel van de HP-3070
pleister. Hoewel de locale verdraagbaarheid goed bleek tijdens
proefdieronderzoek is irritatie van de huid een mogelijke bijwerking van de
HP-3070 pleisters.

Asenapine toegediend door middel van een tablet onder de tong heeft bekende
bijwerkingen waarvan de volgende de belangrijkste zijn: slaperigheid,
duizeligheid, (houdingsafhankelijke) duizeligheid, flauwvallen, angst, een doof
gevoel in de mond/ doof gevoel in de tong/een prikkelend of brandend gevoel in
de tong, spasme van de tong, abnormale smaak, akathisie (motorische
rusteloosheid, onvermogen om stil te blijven zitten), dystonie (onwillekeurige
spiersamentrekkingen die kunnen leiden tot spiertrekkingen en herhalende
bewegingen of abnormale houding), spierstijfheid, lage bloeddruk. In mindere
mate: overgevoeligheidsreakties waaronder anafylaxie (ernstige allergische
reactie), trage hartslag/ hartritmestoornissen.

Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden geen ernstige
bijwerkingen verwacht. Het optreden van bekende en andere (onbekende) effecten
kan niet worden uitgesloten. Alle mogelijke geneesmiddelen veroorzaken in
meerdere of mindere mate bijwerkingen. Daarom dienen vrijwilligers rekening te
houden met risico*s die voor het onderzoek nog onbekend zijn.