onderzoek naar snel herstel bij de totale knie revisie door middel van Bioheat transfer

Deze trial is bedoeld om een nieuwe medische methode (computergestuurde
*biowarmte-overdracht*) te evalueren, om pijn en zwelling te verminderen en
vlotte mobilisatie te optimaliseren na knieprothese revisie operaties.
Waarschijnlijk als gevolg van een groter weke delen trauma is de functionele
uitkomst na een revisie knieprothese operatie niet zo goed als na een primaire
knieprothese operatie. [1-5] Om de ontstekingsreactie, veroorzaakt door het
weke delen trauma, tijdens de operatie te beperken, wordt ook wel cryotherapie
na de operatie gebruikt.

Op de afdeling Orthopedische Chirurgie van het OLVG Amsterdam, worden op dit
moment koude pakkingen (koud en warm pak, ENRAF-NONIUS B.V. P.O. Box 12080
3004 GB Rotterdam, the Netherlands; CE 65.0103002.12, LA 3448209) gebruikt voor
cryotherapie, om postoperatieve pijn en zwelling te verminderen. De koude
pakking worden twee keer per dag gebruikt gedurende twintig minuten per keer.
Het koelen van de operatieve wonden met deze methode toont positieve effecten,
maar de methode biedt een grote ruimte voor verbetering: bij het begin van de
behandeling met de koude pakking is de temperatuur te koud (veelal onder nul
graden - afhankelijk van de temperatuur van de vriezer, die ook -18 graden kan
zijn), met het risico tot complicaties en weinig comfort voor de patiënt.
Verder worden na korte tijd de pakkingen te warm (lichaamstemperatuur),
waardoor geen lange en hoge koeling mogelijk is.
Een nieuwe benadering om betere resultaten te bereiken is een nieuw
computer-gestuurd *biowarmte-overdracht* platform, genaamd cTreatment. Het
klasse 2a medische toestel zorgt voor een gecontroleerde, continue, stabiele en
vooraf gedefinieerde temperatuur ter plaatse van het aangedane gebied (de
geopereerde knie in dit onderzoek) en staat garant voor een optimale weefsel
temperatuurdaling, niet alleen oppervlakkig, maar ook in de diepte. Door het
optimaliseren van de weefsel temperaturen en hiermee het verminderen van de
postoperatieve ontstekingsreactie, zowel oppervlakkig als in diepte, gedurende
een langere periode wordt verwacht zwelling en pijn te verminderen, waarbij de
postoperatieve mobilisatie van de patiënt eerder gestart kan worden en
efficiënter kan worden uitgevoerd, tezamen leidend tot een verkorting van de
ziekenhuisopnameduur.

Het server gebaseerde platform van de cTreatment Technologie heeft de complexe
fenomenen van Bio Heat Transfer (*biowarmte-overdracht*) ingebed, door de
parameters te beheersen binnen het thermodynamisch model. Bio Heat Transfer is
een dynamisch proces dat het transport van warmte analyseert, door geleiding,
convectie en straling, maar ook door de temperatuur afhankelijke, ruimtelijke
heterogene bloeddoorstroming in levende organismen met conventionele wiskundige
modellen (Pennes vergelijking, Che en Holmes nieuwe biowarmte vergelijking) en
numerieke technieken (continuüm bio-warmte-overdracht in de driedimensionale
anatomische structuren). Uit een thermisch oogpunt bestaan biologische systemen
uit een complex netwerk van bloedvaten die warmte transporteren en zijn ingebed
in het weefsel. Het weefsel is inhomogeen en soms anisotroop met complexe
thermische eigenschappen. Het produceert ook warmte als onderdeel van het leven
en van pathologische (bv. ontsteking) metabolisme. Al deze aspecten van een
levend organisme samen maken de wiskundige modellen van warmte-overdracht
complex. In de gestandaardiseerde, computergestuurde cTreatment protocollen is
de thermodynamische biowarmte-overdracht met het lichaam, op basis van
wetenschappelijke en reproduceerbare protocollen, geintegreerd. Door middel van
indicatie specifieke protocollen en met behulp van actieve feedback, verhoogt
het de positieve helende effecten van inflammatoire processen en vermindert het
de destructieve effecten van een ontsteking, waardoor de medische professional
meer volledige en directe controle krijgt over het herstelproces.
cTreatment heeft zowel triggerende als synergetische effecten op de meeste van
de fysiologische parameters van ontsteking en trauma:
- reduceren van de inflammatiereactie, waardoor vermindering van:
- proinflammatoire cytokinen
- permeabiliteit en hiermee oedeem vorming
- leukocyten aantrekking
- vasoconstrictie, waardoor vermindering van:
- bloedingen
- oedemen
- verlagen van de metabole behoefte
- pijnstillende werking door het verminderen van:
- zenuw geleiding
- productie van pijnmediatoren
- verlaging van spier spasmen
- verminderen van reperfusie schade (bloedleegte)


Op de afdeling orthopedische chirurgie van het OLVG beslaat de postoperatieve
ziekenhuisopnameduur na herziening van een knie-prothese 14 tot 18 dagen
gemiddeld. Het is een internationaal doel de duur van postoperatieve
ziekenhuisopname (kostenbesparing) te beperken. Aangezien het optimaliseren van
het prothetische ontwerp zelden mogelijk is, daar het is al zo goed is
ontworpen, is het de moeite waard om zich te concentreren op de postoperatieve
weke delen reactie in verder onderzoek.
Op basis van eerdere ervaring, blijkt cryotherapie de postoperatieve
mobilisatie van patiënten positief te beinvloeden. [6-8]

Het doel van deze studie is om cTreatment te vergelijken met het standaard
koelprotocol (koude pakkingen) die gebruikt worden op de afdeling Orthopedie
Chirurgie OLVG bij patiënten met een revisie procedure na een eerdere primaire
totale knieprothese. Wij verwachten dat patiënten die werden behandeld met
cTreatment minder pijn medicatie nodig hebben, verminderde zwelling vertonen en
een sneller herstel van de volledige flexie vertonen in vergelijking met
patiënten behandeld met conventionele oppervlakkige cryotherapie met koude
pakkingen.
Deze pilot studie zal plaatsvinden in samenwerking met de afdeling
orthopedische chirurgie, van Medische Universiteit van Graz.

Om de twee behandelingen te vergelijken worden de patiënten ingedeeld in twee
groepen, een therapiegroep (die cTreatment ontvangen) en een controlegroep (die
cryotherapie ontvangen). Patiënten zullen voor en na de operatie geëvalueerd
worden en daarvoor dienen de volgende gegevens worden verzameld: de flexie in
de knie, zwelling (in centimeters), laboratorium parameters (standaard
parameters), klinische evaluatie scores en psychologische parameters (met
behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten) en de AAOS ontslag criteria.

De verzamelde data zal geanalyseerd worden om verschillen tussen cTreatment
(computer controlled bioheat transfer) en de gestandaardiseerde oppervlakkige
koeling therapie op de korte termijn na een revisie van een totale knie
prothese te evalueren.

Multi-center, dubbelblind gerandomiseerde placebo-gecontroleerde pilot-trial.

De betrokken ziekenhuizen:
OLVG Amsterdam
Medical University of Graz

Follow-up van 12 maanden

Onze hypothese is dat bij patiënten in de cTreatment groep de bewegingsuitslag
van de knie zal toenemen, de postoperatieve zwelling minder zal zijn en de
pijnscores van de knie lager uitvallen. Tevens verwachten wij dat de opnameduur
minder lang zal zijn. Omdat de contact temperatuur nooit onder 8 graden Celsius
komt, zal er geen risico zijn op cryo-laesies of brandwonden. Tevens zal er
geen toegenomen risico zijn op trombose, infecties of andere complicaties
vergeleken met de controlegroep. Sinds het gebruik van cTreatment werden er
geen complicaties gemeld op een paar blaren na, welke niet gelinkt konden
worden aan het gebruik van cTreatment. Bij de twee patiënten met blaren werden
er tevens ijszakken gebruikt gedurende de opname. IJszakken zijn een bekende
risicofactor zijn voor bevriezing.
Bij drie pilot-studies (59 patiënten totaal) werden er geen complicaties
gemeld. In een van deze studies werd cTreatment zelfs gedurende 12 uur continu
gebruikt op 10 patiënten. Tevens zijn er in een recente cohort studie van het
AMC Amsterdam geen complicaties opgetreden bij de 31 patiënten die cTreatment
ontvingen bij hun primaire totale knie arthroplastiek.