Vaststellen van de normale ADC waarden en de reproduceerbaarheid van de ADC waarden in normaal lever weefsel en in colorectale levermetastasen. Daarnaast willen we kijken naar het effect van de tumorgrootte op de reproduceerbaarheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
ADC waarden van gezonde lever en lever metastasen, tumor volumes en
repsoduceerbaarheid van ADC waarden.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Bijna de helft van de colorectale tumoren metastaseerd, voornamelijk naar de
lever. Irresectabele gemetastaseerde colorectale tumoren worden behandeld met
systemische therapie. Slechts een deel van de patienten reageert op deze
potentieel toxische behandeling, waardoor vroege repsonse evaluatie
mogelijkheden gewenst zijn. Diffusie gewogen MRI (DWI) lijkt hiervoor een
veelbelovende techniek. Reproduceerbaarheidsdata (het liefst in multicentre
verband met verschillende MRI scanners) zijn nodig om vast te stellen welke
verschillen reƫle verschillen zijn die kunnen worden vastgesteld. Zeker omdat
de verschillen kort naar start van de behandeling mogelijk nog klein zijn.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de normale ADC waarden en de reproduceerbaarheid van de ADC
waarden in normaal lever weefsel en in colorectale levermetastasen. Daarnaast
willen we kijken naar het effect van de tumorgrootte op de reproduceerbaarheid.
Onderzoeksopzet
De levers van 5 gezonde vrijwilligers en 5 patienten met colorectale
levermetastasen (per deelnemend centrum) zullen 2 keer worden gescand volgens
een overeengekomen DWI protocol. In ons centrum zullen patienten gescand worden
op een 1.5T MRI scanner (Siemens Avanto).
Inschatting van belasting en risico
De risico's geasscocieerd met studiedeelname zijn erg laag. Bij de scans wordt
geen contrastmiddel toegediend. Er zijn geen langetermijn bijwerkingen van MRI
bekend. De studie is niet geschikt voor mensen met claustrofobie. De
belangrijkste belasting voor deelname is de tijdsinvestering van 2 keer 45
minuten (scans zelf duren 30-40 minuten). Er is geen benefit te verwachten van
studiedeelname.
Voor vrijwilligers en in mindere mate de patienten is er een risico op
onverwachte bevindingen.
Publiek
Avenue Mounierlaan 83/11
Brussel 1200
NL
Wetenschappelijk
Avenue Mounierlaan 83/11
Brussel 1200
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrijwilligers: leeftijd 18 jaar en ouder
Patienten: levermetastase van histologisch bewezen colorectaal carcinoom
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicatie MRI: pacemaker, MRI incompatible implantaten, claustrofobie;Patienten mogen geen systemische tumor behandeling hebben ondergaan minder dan 2 maanden voor studiedeelname
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41968.091.12 |