Gestandaardiseerde procedure voor de beoordeling van new-to-market continue glucose monitoring systemen

Er zijn continue glucosemonitoring (CGM) systemen met een acceptabele
nauwkeurigheid en betrouwbaarheid nodig. Het is aangetoond dat de
nauwkeurigheid van de needle-type CGM-systemen matig kunnen zijn, vooral in het
hypoglycemische gebied. Tot nu toe is er geen gestandaardiseerde procedure om
de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van CGM-systemen te beoordelen. De meeste
pre-marktbeoordelingen van CGM-systemen zijn gedaan door middel van Clarke
Error Grid Analyse en beoordeling van de correlatie tussen de CGM
glucosewaarden en bloedglucosewaarden. We willen uitgebreidere methode voor
CGM-systeem beoordeling evalueren.

Het beoordelen van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van CGM-systemen bij
patiënten met type 1 diabetes

Het onderzoek is een niet-geblindeerd, interventie onderzoek.

De studie zal gebruik maken van twee CGM-systemen (Dexcom G4 Platinum (Dexcom, USA) en het Medtronic MiniMed Paradigm systeem (Medtronic, USA)). Alletwee de CGM sensoren zullen worden gedragen door de deelnemer tijdens het bezoek aan de clinical research unit. Bloed zal worden afgenomen voor de bepaling van glucose niveaus. De patiënt krijgt zijn gebruikelijke ontbijt en 180% van zijn gebruikelijke ochtend insuline-injectie met als doel het induceren van een periode van geringe hypoglycaemie. Bloedafname zal dan doorgaan tot het einde van de opname. De patient zal thuis de sensoren blijven dragen. De sensoren zullen worden gedragen tot 6 dagen na inbrengen. Patiënten zal worden gevraagd om ten minste 6 vingerprikken per dag uit te voeren. De studie zal eindigen op de 6e dag na inbrenging of wanneer de sensoren eerder falen. In geval van sensorfalen of het bereiken van de 6e dag van gebruik, zullen patiënten terug te keren naar de clinical research unit voor het verwijderen van de sensoren en het uitlezen van de data van de CGM en hun bloedglucometer.

Patiënten bezoeken de clinical research unit drie keer. Bezoek 1 en 3 worden
gebruikt voor het inbrengen en verwijderen van de CGM sensoren, de geschatte
duur van deze bezoeken is 2 uur voor bezoek 1 en 30 minuten voor bezoek 3. Bij
bezoek 2, zal de patiënt worden opgenomen op de clinical research unit voor een
duur van 6 uur. Bloedmonsters zullen worden afgenomen tijdens de opname.
Risicos voor de patiënt omvatten bloeduitstorting of infectie rond de het
infuus welke voor de bloedafname gebruikt wordt of rond de het gebied waar de
CGM sensor geplaatst is. In totaal zal niet meer dan 62 ml bloed worden
afgenomen.