Het doel van het onderzoek is de ontwikkeling van een niet-invasieve methode om vroege symptomen van aankomende bloeddrukdalingen te detecteren teneinde deze vervolgens te voorkomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitkomstparameters zijn: ISTI, delta-ISTI (ademhalingsvariatie in ISTI),
RR-interval, delta-RR (ademhalingsvariatie in RR-interval), ISTI/RR,
delta-ISTI/RR (ademhalingsvariatie in ISTI/RR),systolische, diastolische en
gemiddelde bloeddruk, haematocriet. Ook het optreden van hypotensies zal worden
geregistreerd.
Secundaire uitkomstmaten
Relatief bloed volume (RBV), totaal lichaamswater, extracellulair water en
extracellulaire weerstand gemeten aan de kuit als vergelijkingsparameters voor
de ISTI-parameters en teneinde een zo predictief mogelijk model te kunnen
maken. Verder zullen beschrijvende en anthropometrische parameters verzameld
worden.
Achtergrond van het onderzoek
Bij de behandeling van nierfalen door hemodialyse wordt de normale functie van
de nieren overgenomen door intermitterende dialyse sessies. Alhoewel dit
kunstmatige proces het fysiologische proces imiteert, veroorzaakt het
intermitterende karakter niet-fysiologische verschillen in concentraties en in
vloeistofverplaatsingen tussen de lichaamscompartimenten. Als gevolg hiervan
kunnen plotselinge bloeddrukdalingen optreden tijdens de dialyse sessies. Een
diagnostische methode die het optreden van deze bloeddrukdalingen zou kunnen
voorspellen zou maatregelen ter preventie mogelijk maken en zou derhalve het
welzijn van de patiënten, en de doelmatigheid en efficiency van de behandeling
ten goede komen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de ontwikkeling van een niet-invasieve methode om
vroege symptomen van aankomende bloeddrukdalingen te detecteren teneinde deze
vervolgens te voorkomen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft de evaluatie van een meetmethode door deze te vergelijken
met andere methoden en met het optreden van hypotensies. Vijfenveertig
patiënten, die behandeld worden op de dialyse unit van het VUmc, zullen worden
gemeten tijdens twee dialyse sessies teneinde de reproduceerbaarheid van de
waarnemingen te kunnen vaststellen. Het verloop van het initial systolic time
interval (ISTI) en de ademhalingsvariatie hierin: delta-ISTI, zal geregistreerd
worden gedurende de gehele dialyse sessie. Deze grootheden zullen vergeleken
worden met standaard klinische parameters: de gelijktijdig niet-invasief
geregistreerde hematocriet van het bloed en handmatige bloeddrukmetingen om de
15 minuten, en met de kuitimpedantie en hydratietoestand vóór dialyse.
Inschatting van belasting en risico
Er zullen vier extra elektroden, identiek aan ECG-elektroden, aangebracht
worden op de patiënt, teneinde de ISTI-parameters te meten. (Bij een ander
model meeteenheid zullen nog twee extra elektroden worden aangebracht om apart
het ECG te registreren). Door de twee buitenste elektroden zal een kleine
elektrische stroom van 0,3 mA (r.m.s.) met een frequentie van 64 kHz worden
gestuurd. De binnenste twee elektroden zullen passief het spanningsverschil,
als gevolg van deze stroom, registreren als functie van de tijd. Zowel de
frequentie als de amplitude van de stroom liggen ver buiten de grenzen van de
gebieden die een biologisch effect kunnen hebben of waargenomen kunnen worden.
De methode is veilig toepasbaar op de dialyse eenheid. De methode is
niet-invasief. Deelname aan het onderzoek heeft geen belasting of risico voor
de patiënten tot gevolg. De aard en de duur van de dialyse behandeling zal
hierdoor niet veranderen.
Ter vergelijking met de ISTI parameters zullen extracellulair water en totaal
lichaamswater voor dialyse gemeten worden middels vier elektroden op de pols en
de enkel, gebruik makend van de commercieel verkrijgbare Body Composition
Monitor (BCM, Fresenius Medical Care). Eveneens ter vergelijking met de ISTI
parameters zal de extracellulaire impedantie continu gemeten worden tijdens de
dialyse met behulp van vier elektroden geplaats aan de laterale zijde van de
kuit. Ook deze apparatuur is commercieel verkrigbaar (Hydra 4200, Xitron
Technologies, San Diego, CA, USA). Ook deze metingen hebben geen belasting of
risico voor de patiënten tot gevolg. De aard en de duur van de dialyse
behandeling zal hierdoor niet veranderen. De BCM-meting vóór dialyse duurt
slechts enkele minuten.
Publiek
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten die behandeld worden met chronische intermitterende hemodialyse in de dialyse eenheid van het VU medisch centrum
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 18 jaar; medische ethische of praktische bezwaren om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten met een pacemaker of implantable cardioverter-defibrillator (ICD) zullen ge-excludeerd worden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41201.029.12 |