Het verder bestuderen van de langetermijn veiligheid (tot 5 jaar) van denosumab bij patiënten die androgeen-onthoudende therapie ondergaan voor niet-uitgezaaide prostaatkanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
botziekten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het veiligheidsprofiel van denosumab onderzoeken aangaande de incidentie van
(serious) adverse events, veranderingen in veiligheids laboratorium waarden,
incidentie van antilichaamvorming tegen denosumab bij een behandeling tot 5
jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Het veiligheidsprofiel van denosumab onderzoeken aangaande de incidentie van
(serious) adverse events, veranderingen in veiligheids laboratorium waarden,
incidentie van antilichaamvorming tegen denosumab bij een behandeling tot 2
jaar.
Achtergrond van het onderzoek
In deze studie wordt het experimentele geneesmiddel denosumab onderzocht voor
de behandeling van botverlies bij patiënten die androgeen-onthoudende therapie
ondergaan voor niet-uitgezaaide prostaatkanker. Deze studie wordt aangeboden
aan patiënten die op dit moment deelnemen aan de 20040138 studie. De 20040138
studie laat een significante toename van de bot minerale dichtheid zien in de
onderzochte botdelen. Alle patiënten die deelnemen aan de 20080537 studie
ontvangen denosumab elke 6 maanden voor de duur van 2 jaar.
Het aantal patiënten in dit onderzoek hangt af van het aantal patiënten dat nog
deelneemt aan de 20040138 studie. Naar verwachting zullen ongeveer 500-800
patiënten deelnemen. Amgen Inc. sponsort deze klinische studie.
Doel van het onderzoek
Het verder bestuderen van de langetermijn veiligheid (tot 5 jaar) van denosumab
bij patiënten die androgeen-onthoudende therapie ondergaan voor
niet-uitgezaaide prostaatkanker.
Onderzoeksopzet
Het betreft een open label, multicenter, fase 3 studie.
De studie bestaat uit 3 fasen. Het eerste deel is de screening. Wanneer de
patiënt geschikt is voor de studie, zal de patiënt in de behandelfase komen en
deze fase eindigt na 24 maanden. Na 24 maanden zal er een afsluitende visite
plaatsvinden. Elke patiënt die deelneemt aan de studie zal subcutaan 60 mg
denosumab elke 6 maanden ontvangen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemende patiënten ontvangen denosumab 60 mg SC elke 6 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten dienen 6 keer naar het ziekenhuis te komen. Vanaf de behandelfase
ontvangt de patiënt op dag 1, maand 6, maand 12 en maand 18 een subcutane
injectie met denosumab. Studiebezoeken zullen ongeveer 2 uur in beslag nemen.
De belasting en risico's van deelname zijn gering. Alle deelnemende patiënten
ontvangen denosumab en hebben daarom kans op een positief effect van denosumab.
De 20040138 studie laat een significante toename van de bot minerale dichtheid
zien in de onderzochte botdelen.
Publiek
Minervum 7061
4800DH Breda
NL
Wetenschappelijk
Minervum 7061
4800DH Breda
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten dienen op dit moment deel te nemen aan de 20040138 studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met botmetastasen
Patienten die bekend zijn met hypocalciemie
Overgevoeligheid ontwikkeld tijdens de 20040138 studie voor medicijnen die ontwikkeld zijn in zoogdieren.
Patienten die op dit moment of tijdens de 20040138 studie een onderzoeksproduct hebben ontvangen, behalve denosumab.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-006154-17-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00838201 |
| CCMO | NL25709.008.09 |