Vaststellen van het effect van BCG vaccinatie in 6 weken oude hoog-risico kinderen op de prevalentie van astma en allergische rhinitis op de leeftijd van 7 jaar.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Astma, gedefinieerd als recidiverende periodes van piepen en benauwdheid,
gecombineerd met een 9% reversibiliteit van FEV1 bij longfunctie-onderzoek
en/of bronchiaal NO groter dan 20 ppb.
Allergische rhinitis, gedefinieerd als periodiek of continu niezen, loopneus,
verstopte neus als er geen sprake is van een verkoudheid of de griep.
Secundaire uitkomstmaten
Sensibilisaties in het bloed voor inhalatie-allergenen en voedselallergenen die
kunnen spelen in het kader van kruisreactiviteit.
Nasaal Nitric Oxide.
Immunologische parameters in het serum.
Achtergrond van het onderzoek
De toename in prevalentie van allergische aandoeningen in landen met een
zogenaamde Westerse levensstijl, zou een gevolg kunnen zijn van de afgenomen
expositie aan infecties in het vroege leven.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van het effect van BCG vaccinatie in 6 weken oude hoog-risico
kinderen op de prevalentie van astma en allergische rhinitis op de leeftijd van
7 jaar.
Onderzoeksopzet
Het betreft een enkel-geblindeerde, gerandomiseerde studie.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek kent een minimale belasting, de primaire interventie is al
verricht in het eerdere onderzoek. Vragenlijsten zullen worden verzonden, welke
thuis ingevuld kunnen worden. Ouders en kind zullen worden gezien op de
polikliniek door een kinderarts, ervaren in de kinderallergologie. Hierna
zullen zij aansluitend een longfunctie blazen met NO-meting, en zal een
bloedafname plaatsvinden, beiden door ervaren personeel van het Wilhelmina
Kinderziekenhuis te Utrecht.
Er is een klein risico op het optreden van piepende benauwdheid in de uren
voorafgaand aan de longfunctie, door het tijdelijk staken van beta-mimetica,
waarvoor ouders geinstrueerd worden dit te behandelen met herstarten van
beta-mimetica zo nodig. Tevens is er een risico op verergering van de
allergische rhinitis door het onderbreken van de nasale corticosteroiden,
waarvoor adviezen gegeven zullen worden en zo nodig herstart wordt met de
medicatie. Het risico hierop wordt overlegd met de behandelend arts, en als
deze adviseert de medicatie niet te stoppen zullen de onderzoekers dit advies
volgen.
Publiek
Lundlaan 6
3508 AB Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
3508 AB Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
participatie in de voorafgaande studie onder code WOK 98-24, dd 01-02-1999
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen participatie in de voorafgaande studie onder code WOK 98-24
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19075.041.07 |