Om het adaptief vermogen van de relevante metabolische processen in mensen te bestuderen na een vetrijk challenge en orale glucose challenge. Het onderzoek heeft als doel een testmethode in handen te krijgen die van toepassing kan zijn voor klinisch…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Glucagon, GLP-1, leptine, insuline, adiponectine, GIP, C-peptide,
glutathion-ratio, C-reactive protein, SAA, sICAM, sVCAM en metabolieten.
Zuurstofverbruik en kooldioxide productie.
Secundaire uitkomstmaten
vrije vetzuren, immunologische parameters (IL-1, IL-6, IL-8, IL-18, TNFa,
MCP-1, E-selectine P-selectine PAI1, IL1Ra, CXCL9, CXCL10) en anderen (leptine,
cortisol,, PYY, LPS, CK18, nitriet / nitraat ratio).
Achtergrond van het onderzoek
Het is moeilijk om met voiding of diet gezondheidseffecten aan te kunnen tonen.
Een van de redenen is dat het moeilijk is om veranderingen in
gezondheidstoestand beoordelen. De r eactie op challenge testen kan worden
gebruikt om biomarkers voor de voedingseffecten op fysiologische functie te
ontwikkelen. De huidige klinische studie heeft als doel te onderzoeken of een
vetrijke challenge test met de algemeen beschikbare ingrediënten kan worden
ontwikkeld. Verwacht wordt dat het de adaptieve capaciteiten van de meest
relevante metabolische processen kan kwantificeren.
Doel van het onderzoek
Om het adaptief vermogen van de relevante metabolische processen in mensen te
bestuderen na een vetrijk challenge en orale glucose challenge. Het onderzoek
heeft als doel een testmethode in handen te krijgen die van toepassing kan zijn
voor klinisch voeding onderzoek.
Onderzoeksopzet
Dit is een exploratieve, gerandomiseerde cross-over studie bij 20 gezonde
mannen en 20 mannen met type 2 diabetes mellitus. Beide groepen krijgen de
vetrijke challenge of de orale glucose tolerantie challenge in nuchter
toestand, op twee verschillende studiedagen. Wash-out tussen de studiedagen is
ten minste 2 dagen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De twee dranken zijn als volgt samengesteld: -Het vetrijke drank bestaat uit een drankje van ongeveer 500 mL met daarin een mix van 75 g glucosesiroop, 20g Protifar (Nutricia), 60 g palmolie en 64 g water. -Het suikerrijke drank bestaat uit een drankje met daarin 75g glucose in 300 mL water.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname aan dit onderzoek zijn minimaal. Tijdens de keuring
kunnen onverwachte bevindingen voorkomen. Zie E9a.
Publiek
Utrechtseweg 48
Zeist 3700AJ
NL
Wetenschappelijk
Utrechtseweg 48
Zeist 3700AJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen, 30 t/m 55 jaar oud.
20 gezonde vrijwilligers zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis, anamnese, lichamelijk onderzoek, lab resultaten van de keuring, en de gezondheids- en leefstijl-vragenlijst. Daarnaast een BMI van 20-25 kg/m2.
20 Patiënten met suikerziekte type 2 en BMI: 25.1-30 kg/m2. Patiënten met suikerziekte dienen te stoppen met hun diabetes medicatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Ongecontroleerde bloeddruk: systolische bloeddruk >= 150 mmHg; diastolische bloeddruk >= 95 mmHg.
2) Het gebruik van geneesmiddelen die mogelijk interfereren met de te meten parameters met een van de challenge tests, met uitzondering van de orale antidiabetische geneesmiddelen (het gebruik van bètablokkers, statines en antidiabetische geneesmiddelen tijdens de studie).
3) Roken
4) fysieke activiteit (meer dan 6 uur per week)
5) onverklaarbaar gewichtsverlies of toename van meer dan 4 kg in de maand voorafgaand aan de keuring
6) volgen van een vermageringsdieet of een medisch voorgeschreven dieet.
7) voedselallergie of overgevoeligheid
8) Patiënten met T2DM, indien de nuchtere bloedsuikerspiegel <10 mmol/L is, na een week gestopt te zijn met metformine
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41396.058.12 |