Doel van dit onderzoek is de veiligheid en effectiviteit van de Medtronic Attain Performa Quadripolaire links ventriculaire geleidingsdraad (Model 4298, 4398, 4598) te evalueren en de wisselwerking van deze draad met een Quad CRT-D apparaat te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire veiligheidsdoelstelling:
Het percentage vrij van geleidingsdraad-gerelateerde complicaties na 6 maanden.
De Attain Performa geleidingsdraad wordt veilig geacht als het percentage
patiënten in de studie die geen LV draad-gerelateerde complicaties 6 maanden na
implantatie hebben groter is dan 87%.
Primaire effectiviteit doelstellingen
De effectiviteit van de geleidingsdraad wordt geëvalueerd aan de hand van twee
primaire effectiviteit doelstellingen. De draad zal als effectief worden gezien
als beide doelstellingen worden behaald. Voor het behalen van de doelstellingen
zal er worden gekeken naar pacing drempelwaardes voor de uiteindelijk
geprogrammeerde LV pacing configuratie/vector en voor een andere,
niet-geprogrammeerde, pacing configuratie/vector. Een van deze twee
configuraties moet een niet-standaard pacing vector zijn. Van de 16
programmeerbare pacing vectoren zijn de volgende vectoren standaard: LV1 naar
RV coil, LV2 naar RV coil of LV1 naar LV2. De overige 13 vectoren zijn
niet-standaard.
• Attain Performa draad effectiviteits doelstelling #1
De Attain Performa draad wordt effectief bevonden als het percentage patiënten
waarvan de uiteindelijk geprogrammeerde pacing vector een pacing voltage
drempelwaarde heeft die kleiner dan of gelijk is aan 2,5 V met 0,5 ms
pulsbreedte 6 maanden na implantatie groter is dan 80%.
• Attain Performa draad effectiviteits doelstelling #2
De Attain Performa draad wordt effectief bevonden als het percentage patiënten
waarvan de niet-geprogrammeerde pacing vector een pacing voltage drempelwaarde
heeft die kleiner dan of gelijk is aan 4.0 V met 0,5 ms pulsbreedte 6 maanden
na implantatie groter is dan 80%.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen
• Evalueren van de aanwezigheid van diafragma zenuw stimulatie voor alle LV
pacing configuraties, hetgeen het volgende inhoudt:
- Testen op de aanwezigheid van diafragma zenuw stimulatie bij 8 Volt en 0,5 ms
pulsbreedte. Deze testen zullen worden gedaan voor alle vectoren na de
implantatie (voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat) en 3, 6 en 12 maanden
na implantatie.
- Testen van de diafragma zenuw stimulatie drempelwaardes op 6 en 12 maanden na
implantatie als de diafragma zenuw stimulatie aanwezig is bij 8 Volt en 0.5 ms
pulsbreedte.
- Beoordelen van de bijwerkingen door diafragma zenuw stimulatie gedurende de
studie periode.
• Samenvatten van de succespercentages van de implantaties
• Samenvatten van de duur van de volgende implantatiegerelateerde
gebeurtenissen: totale implantatie, fluoroscopie, cannulatiecoronaire sinus en
succesvolle plaatsing van de geleidingsdraad
• Samenvatten van hoe om te gaan met de geleidingsdraad
• Karakteriseren van de elektrische werking van meerdere pacing configuraties
(drempels voor LV-voltage, LV-sensing, impedanties en stimulatie van de
diafragma zenuw) van de draad op de volgende tijdstippen: voordat de patiënt
het ziekenhuis verlaat na implantatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6
maanden erna totdat de studie sluit.
• Karakteriseren van alle bijwerkingen
• Karakteriseren van systeem gerelateerde complicaties
• Inschatten van het individuele *failure rate*gedurende 6 maanden na
implantatie.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn verschillende modellen linksventriculaire (LV) geleidingsdraden
ontworpen om te voldoen aan de verschillen in anatomie van de hartvaten en te
voldoen aan de voorkeuren van de artsen. Ondanks verbeteringen in de
ontwikkeling van deze LV geleidingsdraden vinden er af en toe invasieve
interventies plaats na de implantatie van de draad door problemen met hoge
drempel waarden, draden die losraken of door het stimuleren van de diafragma
zenuw. Deze problemen kunnen in sommige patiënten een belangrijke oorzaak zijn
voor het niet werken van de CRT therapie1,2,3,4,5. Recente ontwikkelingen in
LV draden met 2 en 4 electroden hebben gezorgd voor een verbetering van de
draden omdat ze meer progammeer opties hebben. Deze programmeeropties kunnen
zorgen voor chronische stimulatie met acceptabele drempelwaardes, het voorkomen
van het stimuleren van de diafragma zenuw door een andere stimulatie optie te
kiezen en deze verschillende programmeeropties kunnen het risico op invasieve
ingrepen verkleinen
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is de veiligheid en effectiviteit van de Medtronic
Attain Performa Quadripolaire links ventriculaire geleidingsdraad (Model 4298,
4398, 4598) te evalueren en de wisselwerking van deze draad met een Quad CRT-D
apparaat te beoordelen.
Onderzoeksopzet
De studie over de Attain Performa TM Quadripolaire links ventriculaire
geleidingsdraad is een wereldwijd uit te voeren prospectief, niet
gerandomiseerd, single arm klinisch IDE onderzoek dat in meerdere centra wordt
uitgevoerd.
De modellen 4298, 4398 en 4598 zullen worden bestudeerd in dit klinisch
onderzoek. Elk model zal apart worden geëvalueerd en er zullen aparte studie
rapporten worden gemaakt en ingediend bij de overheden. De studie doelen zijn
hetzelfde voor de drie modellen.
Personen die een succesvolle implantatie hebben van een Attain Performa
geleidingsdraad, Quad CRT-D apparaat en een Medtronic rechter ventriculaire
draad met DF4 connector zullen worden gevolgd gedurende de volgende
tijdstippen: tijdens de implantatie, vlak voordat ze uit het ziekenhuis worden
ontslagen, na 1, 3, 6 maanden en elke 6 maanden daarna totdat FDA goedkeuring
is verkregen of de studie gesloten wordt. Voor deze studie zullen alle serieuze
bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan het systeem, de procedure of het
cardiovasculaire system worden verzameld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie van een Attain Performa geleidingsdraad, Quad CRT-D apparaat en een Medtronic rechter ventriculaire draad met DF4 connector.
Inschatting van belasting en risico
De risico's verbonden aan de implantatie van de LV lead zijn vergelijkbaar met
elke ander LV lead implantatie.
Publiek
Earl Bakkenstraat 10
Heerlen 6422 PJ
NL
Wetenschappelijk
Earl Bakkenstraat 10
Heerlen 6422 PJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient heeft een indicatie voor een CRT-D device.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient heeft contra-indicaties voor standaard transveneuze cardiale pacing.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | bekend na FDA approval |
| CCMO | NL41967.060.12 |