- Het karakteriseren van de opname, distributie, omzetting en uitscheiding van R924548 na een enkele orale toediening- Het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van R924548 na een enkele orale toediening
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Plasma PK voor R507 en R689
- totale concentratie radioactiviteit in plasma en bloed gevolgd over tijd
- Totale hoeveelheid radioactiviteit aangetroffen in urine en feces
- Gekarakteriseerde metabolieten van R924548 (R548) in plasma, urine en feces
Secundaire uitkomstmaten
Criteria voor evaluatie:
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, vitale functies, ECG-parameters,
laboratoriumwaarden, lichamelijk
onderzoek
Achtergrond van het onderzoek
De onderzoeksmedicatie die wordt toegediend, R548, is een nieuw middel dat
mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van immuunziekten (zoals
reumatoïde artritis). R548 is een middel dat in het lichaam omgezet wordt naar
een remmer van Janus kinase 1 (JAK1) en Janus kinase 3 (JAK3), wat enzymen zijn
die bijdragen aan het ontwikkelen van ontstekingen bij reumatoïde artritis.
Deze onderzoeksmedicatie is niet geregistreerd en goedgekeurd om te verkopen
als geneesmiddel en maar is eerder aan de mens toegediend.
Doel van het onderzoek
- Het karakteriseren van de opname, distributie, omzetting en uitscheiding van
R924548 na een enkele orale toediening
- Het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van R924548 na een
enkele orale toediening
Onderzoeksopzet
Dit is een open label onderzoek, met 6 gezonde vrijwilligers. De vrijwilligers
zullen 14C-R924548 toegediend krijgen in de vorm van een orale suspensie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Studiemedicatie: Werkzame stof: R548 Activiteit: janus kinase 1 (JAK1) en janus kinase 3 (JAK3) Doseringsvorm: suspensie een eenmalige orale dosis van 400 mg, 3.7 MBq R924548 (suspensie) op dag 1 Vrijwilligers kunne de kliniek verlaten op Dag 12 of als na Dag 8 voldaan wordt aan de volgende voorwaarden: 1. De concentratie radioactiviteit is in twee opeenvolgende bloed en plasma samples kleiner dan de Lower Limit of Quantification (LLOQ) EN 2. > 90% van de toegediende radioactieve dosering is aangetroffen in de urine en feces OF 3. > 90% van de toegediende radioactieve dosering is aangetroffen in de urine en feces maar op 2 opeenvolgende dagen is te uitgescheiden hoeveelheid > 1% van de toegediende dosering.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing
Publiek
1180 Veterans Boulevard
CA 94080, South San Francisco
US
Wetenschappelijk
1180 Veterans Boulevard
CA 94080, South San Francisco
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannelijke vrijwilligers
18-55 jaar
BMI 18.0-31.0 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lijdend aan: hepatitis B, kanker of HIV/AIDS.
Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan de dosering in deze studie.
Bloeddonatie in de 3 maanden voorafgaand aan de dosering in deze studie of meer dan 1.5 liter bloed gedoneerd in de 10 maanden voorafgaand aan de dosering in deze studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-002570-31-NL |
| CCMO | NL40981.056.12 |