Het doel van het onderzoek is om de morbiditeit en mortaliteit te reduceren in de oudere heupfractuur patient door toediening van taurine.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn de morbiditeit en mortaliteit.
Secundaire uitkomstmaten
- postoperatieve insuline resistentie
- antioxidante/oxidante parameters
- postoperatieve delier
Achtergrond van het onderzoek
Er is een aanzienlijke groei in het aantal erg oude patienten, in het bijzonder
de oudere heupfractuur patient. Vandaar de groeiende medische interesse in deze
groep. Heupchirurgie gaat gepaard met een aanzienlijke morbiditeit en geeft een
excessieve mortaliteit.
Onderzoeken met perioperatieve voedingsinterventies in deze groep patienten
laten een verbeterde klinische uitkomst zien, maar zijn niet goed opgezet en
geven geen inzicht in het werkingsmechanisme. Daarom zijn studies met een
voedingsinterventie nodig, die gebruik maken van een enkele voedingsstof.
Het is bijvoorbeeld bekend dat bij trauma patienten het toedienen van glutamine
de morbiditeit reduceert. Dit is waarschijnlijk gerelateerd aan de antioxidante
eigenschap dat de oxidatieve stress en insuline resistentie reduceert.
Taurine, een aminozuur met antioxidante werking, heeft mogelijk een groter
potentiaal in verschillende patienten groepen. Oudere heupfractuur patienten
hebben een laag antioxidanten plasma niveau. Dit maakt hun kwetsbaar voor
oxidatieve stress en gerelateerde insuline resistentie.
Het wordt gesuggereerd dat taurine de oxidatieve stress reduceert en de
gerelateerde insuline resistentie. Hierdoor komt er ook een reductie in de
morbiditeit en mortaliteit.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de morbiditeit en mortaliteit te reduceren in
de oudere heupfractuur patient door toediening van taurine.
Onderzoeksopzet
Dubbel blind placebo-gecontroleerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek op de
heelkunde afdeling van het Medisch Centrum Alkmaar.
Het onderzoek bestaat uit drie delen:
1. een doseringsbepalende studie
2. hoofdstudie naar morbiditeit en mortaliteit
3. studie naar insuline resistentie
1. een doseringsbepalende studie:
Drie gezonde vrijwilligers en vijf heupfractuur patienten.
De drie gezonde vrijwilligers krijgen een dosering van 1 gr taurine (een
capsule met 1 gr taurine), op 08.00/15.00/22.00 uur. Voor inname wordt een
bloedafname gedaan ter bepaling van de plasma waarde van taurine. Deze
procedure wordt gevolgd op twee aaneenvolgende dagen. Dezelfde procedure wordt
bij de oudere heupfractuur patient uitgevoerd. Als de dosering van 3 gr taurine
per dag onvoldoende mocht blijken te zijn, wordt bovenstaande procedure
uitgevoerd met 3 maal per dag 2 gr taurine.
2. hoofdstudie naar morbiditeit en mortaliteit
236 patienten met een heupfractuur, die ouder zijn dan 75 jaar worden
onderzocht. De patienten worden verdeeld in twee groepen middels randomisatie,
uitgevoerd door de apotheker met een gecomputeriseerde randomisatie tabel.
De ene groep krijgt taurine oraal (capsules) tot en met vijf dagen
postoperatief. De andere groep krijgt een placebo voor dezelfde periode. De
patienten zullen heupchirurgie ondergaan. Postoperatief worden complicaties,
als infecties, delier of overlijden nauwkeurig geregistreerd. De patienten
worden vervolgd na drie, zes, negen en twaalf maanden. Morbiditeit en
mortaliteit worden geregistreerd.
3. Een onderzoek naar insuline resistentie en etiologie:
Twintig patienten met een coxartrose die ouder zijn dan 60 jaar worden
onderzocht. De patienten worden verdeeld in twee groepen middels randomisatie.
De ene groep krijgt taurine oraal (3g/dag of 6g/dag afhankelijk van de
resultaten van de doseringsbepalende studie). De andere groep krijgt een
placebo.
De patienten zullen heupvervanging ondergaan. Glucose metabolisme zal
onderzocht worden tijdens een orale glucose tolerantie test, 1 week voor de
operatie, de dag na chirurgie en 4 dagen na chirurgie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen een orale toediening van taurine (3g/dag of 6g/dag) of placebo vanaf het moment van opname.
Inschatting van belasting en risico
Uit eerder onderzoek bij mensen is gebleken dat taurine veilig toegediend kan
worden en dat er geen bijwerkingen bekend zijn van taurine.
De oudere patient met een coxartrose heeft gezien de slechte antioxidanten
status en aanwezigheid van postoperatieve insuline resistentie een grote kans
op een gecompliceerd postoperatief beloop en excessieve mortaliteit na 1 jaar
in vergelijking met de oudere patient zonder coxartrose. Als met toediening van
taurine dit ten gunste kan worden veranderd, betekent dit een grote verbetering
in de zorg voor deze groep patienten. De voordelen die het onderzoek teweeg kan
brengen wegen op tegen de belasting die de patienten in dit onderzoek moeten
ondergaan.
Publiek
Wilhelminalaan 12
1800 AM Alkmaar
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
1800 AM Alkmaar
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gedeelte 1 en 2;leeftijd > 75 jaar
heupfractuur met primaire operatie indicatie
verkregen informed consent;Gedeelte 3;leeftijd > 60 jaar
Coxartrose met primaire indicatie totale heup prothese
verkregen informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
deelname aan een ander klinisch onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16222.094.07 |