Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van custom-made inlegzolen bij sporters met het patellofemorale pijnsyndroom op basis van de ervaren pijn 12 weken na de start van het onderzoek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mate van pijn over de afgelopen week 12 weken na de start van het onderzoek,
aangegeven op een Numeric Rating Scale (NRS).
Secundaire uitkomstmaten
- De mate van pijn (met behulp van een Numberic Rating Scale) en beperking (met
behulp van een Likert scale) tijdens alledaagste activiteiten, tijdens
werk/studie en tijdens sporten in de afgelopen week
- De ervaren mate van herstel (met hulp van een Likert scale)
- Functionele beperkingen (met behulp van de Anterior Knee Pain scale)
- Pijnbeleving (met behulp van de SCL-90 en de POMS)
- Tevredenheid met de custom-made inlays op basis van comfort
Achtergrond van het onderzoek
Dit onderzoek is opgezet na bestudering van de literatuur over de conservatieve
therapie van het patellofemorale pijnsyndroom (PFPS) bij sporters. Ondanks de
hoge prevalentie en de grote invloed van PFPS op het dagelijks leven en op het
sporten is er maar weinig goed onderzoek verricht naar de conservatieve
therapie van PFPS bij sporters. Inlegzolen lijken in de algemene populatie een
belangrijke rol te spelen bij de preventie en behandeling van PFPS, echter is
dit effect nog niet onderzocht bij sporters. Met dit onderzoek willen we het
effect van inlegzolen onderzoeken bij sporters met PFPS op de ervaren pijn,
beperking en ervaarde herstel. Als custom made inlegzolen effectief blijken te
zijn bij sporters met PFPS zal dit een stap voorwaarts zijn in de behandeling
van deze veel voorkomende kniepijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van custom-made
inlegzolen bij sporters met het patellofemorale pijnsyndroom op basis van de
ervaren pijn 12 weken na de start van het onderzoek.
Onderzoeksopzet
De studie betreft een gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial met een
follow-up van 12 weken vanaf de start van het onderzoek. Er is sprake van twee
onderzoeks-armen: een home-based oefenprogramma gecombineerd met custom made
inlegzolen vergeleken met een home-based oefenprogramma gecombineerd met platte
inlegzolen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
80 Deelnemers worden at random ingedeeld in de interventie- of de placebo-groep. Beide groepen ontvangen een home-based oefenprogramma. Daarnaast ontvangt de interventiegroep custom made inlegzolen en de placebo-groep platte inlegzolen.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers moeten een tot vier keer het Sportmedisch Centrum in Groningen
bezoeken, de inlegzolen zo veel mogelijk dragen en het 25-minuten durende
home-based oefenprogramma vijf dagen per week uitvoeren. Ook moeten zij drie
keer een vragenlijst invullen, wekelijks het logboek bijhouden en zullen zij
een keer gebeld worden. Er zijn geen risico's verbonden aan deelname. De
inlegzolen worden zo aangepast dat deze comfortabel zitten en zo het ontstaan
van wondjes wordt voorkomen. Het home-based oefenprogramma is gemakkelijk uit
te voeren en bevat geen gevaarlijke oefeningen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 t/m 40 jaar.
- Sporters die voor de blessure ten minste 3 uur per week sportten.
- Klinische diagnose van patellofemoraal pijnsyndroom: geleidelijk ontstane anterieure of retropatellaire kniepijn; langer dan 6 weken bestaand. Klachten optredend bij ten minste 2 van de volgende activiteiten: lang zitten of hurken, squatten, rennen, huppelen/springen of traplopen; drukpijnlijk patellafacet; ergste pijn over de afgelopen week tenminste 3 over 10 op een 10-punt numeric rating scale.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Klachten ontstaan na een trauma
- Bijkomende klachten van heup, onderrug of andere knieklachten (bv intra-articulaire pathologie van de knie, Osgood-Schlatter, bursitis en patellapeestendinopathie)
- Eerdere knieoperatie
- Patellofemorale instabiliteit
- Zwelling van de knie
- Gebruik van inlegzolen of fysiotherapie in het afgelopen jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41127.042.12 |
| Ander register | TC 3430 |