EEN ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIEK VAN LND101001 ALS OPLOPENDE ENKELVOUDIGE DOSES, OPLOPENDE MEERVOUDIGE DOSES EN ENKELVOUDIGE DOSES MET VOEDSEL BIJ GEZONDE MANNELIJKE EN VROUWELIJKE VRIJWILLIGERS

LND101001 is een nieuw middel (positieve allosterische modulator van de alpha 7
nicotinerge acetylcholine receptor) dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van dementie van Alzheimer. Dit is de eerste keer dat de
onderzoeksmedicatie aan de mens wordt toegediend.

Primaire onderzoeksdoel: vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid en
farmacokinetiek van LND101001 als enkelvoudige en meervoudige doseringen.
Secundair: vaststellen van voedsel effect en geslacht op de farmacokinetiek.

Enkelvoudig opklimmende doseringen: 5 groepen van 8 vrijwilligers, 1 groep van
10 vrijwilligers (6 LND101001; 2 placebo / 8 : 2 in de groep met 10 personen);
groep 2 heeft 2 perioden met dezelfde dosering, eenmaal nuchter en eenmaal na
een ontbijt (voedsel-effect) (6 LND101001; 2 placebo)
Meervoudig opklimmende doseringen: 3 groepen van 8 vrijwilligers (6 LND101001;
2 placebo);

enkelvoudig opklimmende doseringen: eenmalig een capsule, doses varierend van 7.5 - 400 mg (2 doseringen in het voedsel-effect gedeelte) meervoudig opklimmende doseringen: een maal daags een capsule gedurende 14 dagen; doses worden vastgesteld op basis van bevindingen in het enkelvoudig opklimmende doserings deel

- mogelijke bijwerkingen zoals beschreven onder E9
- venapuncties en bloedafnames via cannule
- een voorkeuring en een nakeuring
- opname in de kliniek
- meerdere ambulante bezoeken
- studiehandelingen waaronder een lichamelijk onderzoek (SAD 3x, MAD 4x) ,
telemetrie bewaking, ECG's, meting bloeddruk / polsfrekwentie