Het doel van deze pilot-studie is het aantonen dat het optische spectroscopie-systeem tijdens een operatie zenuw banen nauwkeurig kan identificeren en onderscheiden van omliggend weefsel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
multipele optische spectometrische parameters van de gemeten weefsels zullen
worden geanalyseerd.
Secundaire uitkomstmaten
de practische hanteerbaarheid van de optische probe tijdens een operatie
Achtergrond van het onderzoek
Klinische probleem:
Schade aan de zenuwbanen die wordt veroorzaakt tijdens een operatieve ingreep
kan leiden tot tijdelijke of lnagdurige morbiditeit. In sommige gevallen is
zenuwschade onvermijdelijk omdat de zenuw door tumor geinvadeerd of omgeven is.
Echter, bij veel chirurgische ingrepen kunnen en moeten zenuwbanen gespaard
worden. De identificatie van deze bundels kan uitdagend zijn, vooral bij
patiƫnten die een eerdere operatie hebben ondergaan in hetzelfde gebied of bij
hen die voorafgaand aan de operatie bestraald zijn. De gevolgen van zenuwschade
hebben een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven.
Klinische voorbeelden:
In rectum chirurgie leidt beschadiging van de plexus hypogastric tot blaas
disfunctie (bijv. urine retentie, stress of urge-incontinentie, verlies van
blaas gevoeligheid) en seksuele stoornissen (bijv. erectie en ejaculatie
stoornissen, verminderde vaginale lubricatie). Blaas disfunctie komt voor bij
20-30%, en seksuele stoornissen bij ongeveer 30% van de patiƫnten na rectum
surgery.
Nervus facialis verlamming is een ernstige complicatie van oncologische
procedures in het hoofd-halsgebied, zoals na parotidectomie. Post-operatieve
nervus facialis dysfunctie is de meest voorkomende vroege complicatie van
parotis chirurgie. Tijdelijke nervus facialis parese, waarbij alle of slechts
een of twee takken van de nervus facialis betrokken zijn, en volledige
blijvende verlamming komen voor bij respectievelijk 9,3% tot 64,6% en in 0% tot
8% van de patienten na een parotidectomie.
Optische spectroscopie:
In de afgelopen jaren is veelbelovende vooruitgang gemaakt in de optische
spectroscopie en de toepasing hiervan bij de behandeling van kanker. Weefsel
karakteristieke verstrooiing, absorptie en luminescentie patronen kunnen worden
herkend wanneer weefsel wordt belicht met een optische probe. Uit analyse van
deze patronen is het mogelijk om een **"optische vingerafdruk 'van het weefsel
te verkrijgen en te discrimineren tussen goedaardig en kwaadaardig weefsel.
Het incorpereren van optische spectroscopie technologie in de huidige
diagnostische of therapeutische middelen, zoals in een biopsie naald, zou de
nauwkeurigheid van de beoogde procedure en dus de klinische uitkomst daarvan
aanzienlijk kunnen verbeteren. Recent is een optische spectroscopiesysteem voor
in vivo metingen ontwikkeld. Het concept is initieel getest op geexcideerd
weefsel. In een ex-vivo studie werd de "optische vingerafdruk" geevalueerd in
normaal weefsel en in maligne weefsel van borstkanker- leverkanker- en
longkanker patientenr. Deze resultaten tonen aan dat deze technologie in staat
is om tussen normaal weefsel (met inbegrip van goedaardige tumoren) en
kwaadaardig weefsel te onderscheiden met een sensitiviteit en specificiteit
van> 94%. Vergelijkbare studies in de literatuur hebben aangetoond dat de
maximale sensitiviteit en specificiteit 83% is.
Spectroscopie van zenuwweefsel:
Verschillende groepen hebben de toepassing van optische spectroscopie
onderzocht voor het identificeren van zenuwweefsel. Rathmell en Brynolf
hebbenhet gebruik van optische spectroscopie onderzocht om de epidurale ruimte
en de plexus brachialis in een in vivo model in varkens te identificeren. Ze
waren in staat om zenuwweefsel in vivo betrouwbaar te identificeren met behulp
van het spectroscopische contrast voor de optische absorptie van lipiden en
hemoglobine. In deze studies werd zenuwweefsel onderscheiden van het omringende
weefsel door middel van hun lipiden en hemoglobine. De overgang van de naald
tip van de skeletspieren naar het doelgebied werd in verband gebracht met
hogere lipide parameterwaarden en lager hemoglobine parameterwaarden.
Er is weinig bekend over de fluorescentie van zenuwweefsel. Adhikary et al..
hebben spectroscopie toegepast in runder- en muismodellen om weefsel van het
centrale zenuwstelsel (CNS) op te sporen in vlees producten. Ze laten zien dat
spectrale signatuur van lipofuscine het opsporen van CZS-weefsel in
vleesproducten mogelijk maakt.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot-studie is het aantonen dat het optische
spectroscopie-systeem tijdens een operatie zenuw banen nauwkeurig kan
identificeren en onderscheiden van omliggend weefsel.
Onderzoeksopzet
algemeen
De studie is opgezet als een observationele pilot-studie.
procedures
De chirurg verantwoordelijk voor de operatie zal de zenuwbaan identificeren.
Voorafgaand aan de meting zal een foto worden gemaakt van het operatiegebied en
de te meten zenuwbundel.
De optische probe met stompe punt zal worden geplaatst op de zenuw bundel en op
het omliggende weefsel waarna de metingen zullen worden uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
We verwachten geen risico's voor de patienten gerelateerd aan de betreffende
metingen.
De operatie zal 5-10 minuten langer duren door de geplande metingen.
Publiek
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656AE
NL
Wetenschappelijk
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten gepland voor electieve lies- of halsklierdissectie, parotidectomie, rectum resectie of weke delen tumor resectie.
getekende informed consent
patienten zijn 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten met een verwachte overgevoeligheid voor licht.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40893.031.12 |
OMON | NL-OMON28049 |