Internet interventie ten behoeve van psychische gesteldheid voor implanteerbare cardioverter defibrillator patienten.

Het aantal mensen dat een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)
krijgt is sterk toegenomen en zal naar verwachting ook stijgen in de toekomst.
De ICD wordt geïmplanteerd bij patiënten die een hartstilstand hebben
meegemaakt en overleefd en bij patiënten die een hoog risico hebben op een
hartstilstand. Onderzoek heeft aangetoond dat de ICD meer levens redt in
vergelijking met het innemen van medicatie ter preventie van
hartritmestoornissen. Een ICD registreert de hartslag en geeft elektrische
impulsen, inclusief schokken, bij levensbedreigende hartritmestoornissen,
hoewel het ook voorkomt dat de ICD onterechte therapie geeft, dat wil zeggen
dat de ICD elektrische impulsen afgeeft zonder dat dit nodig was.

Ondanks de medische voordelen van een ICD, heeft 25-30% van deze patiënten last
van klinisch relevante angst, ervaren ze slechte kwaliteit van leven en
vermijden ze activiteiten die ze voor de implantatie wel deden. Deels worden
deze klachten veroorzaakt door de schokken van de ICD zelf, maar ook door het
zich zorgen maken over het afgaan van de ICD, omdat de patiënten meestal geen
waarschuwing krijgen vooraf. Bovendien blijken psychologische factoren, zoals
persoonlijkheid en gebrek aan positieve emoties, bepalend te zijn in hoeverre
patiënten angst en slechte kwaliteit van leven ervaren. Voorts is bekend dat
emotionele spanningen, zoals angst en depressie, de kans kunnen vergroten op
het krijgen van levensbedreigende ritmestoornissen waardoor de ICD kan afgaan.

Het hoofddoel van het interventie onderzoek is het evalueren van het effect van
de internet interventie op psychologische uitkomstmaten (d.w.z. angst en
kwaliteit van leven), fysiologische parameters (d.w.z. ventriculaire
arrhythmieen en speeksel cortisol niveaus), en zelfzorg en gebruik van de
gezondheidszorg. Bovendien wordt de invloed van psychologische (d.w.z.
persoonlijkheid en positief affect) en klinische (d.w.z. cardiale
resynchronisatie therapie) faktoren op de effectiviteit van de interventie
onderzocht. De kosten-effectiviteit van de interventie zal ook worden
onderzocht.

Specifieke doelstellingen:

PRIMAIRE
1. te onderzoeken of patiënten met behulp van internetinterventie minder angst
en depressie, minder zorgen over schokken, een betere acceptatie van de ICD
en betere kwaliteit van leven ervaren in vergelijking met patiënten die zorg
zoals gebruikelijk ontvangen
2. de kosteneffectiviteit van de internetinterventie te onderzoeken, evenals de
invloed van de internetinterventie op het gebruik van de gezondheidszorg.

SECUNDAIRE

1. te onderzoeken of psychologische (Type D persoonlijkheid en positief affect)
en klinische factoren (zoals cardiale resynchronisatie therapie) de invloed van
de internetinterventie op de uitkomstmaten modereert, zodat risicoprofielen
ontwikkeld kunnen worden van patiënten die minder goed reageren op de
interventie, zodat deze subgroep aanvullende hulp aangeboden kan krijgen.

EXPLORATIEF
1. het effect van de internetinterventie op het ervaren van levensbedreigende
hartritmestoornissen en de cortisol awakening response te onderzoeken.

De onderzoeksopzet is een prospectief, multi-center, multi-disciplinair,
gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met een gedragsinterventie via
internet en met ususal care als controle groep.


Op vier meetmomenten zullen gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten
worden afgenomen: bij baseline (5-10 dagen na implantatie), 14 weken (na afloop
van de interventie), na 6 maanden en na 12 maanden. Cortisol niveaus zullen
worden bepaald op 3 meetmomenten. Informatie over het optreden van
levensbedreigende arrhythmieen zal worden verkregen uit de medische statussen
van de patienten.

De voorgestelde gedragsinterventie zal worden aangeboden via het internet. De interventie zal bestaan uit 8 modules met een totale duur van 3 maanden. De interventie gaat van start twee weken na de ICD implantatie. De hoofdbestanddelen van de interventie zijn informatie over de ICD, cognitieve herstructurering, probleem oplossende technieken en ontspanningstechnieken.

Aangezien de behandeling een gedragsinterventie via het internet is en
invasieve medische procedures of het onthouden van medische behandeling niet
aan de orde zijn, zijn er geen risico's aan deelname aan de studie verbonden.
De belasting voor de patienten bestaat uit het invullen van gestandaardiseerde
en gevalideerde vragenlijsten op 4 meetmomenten en het verstrekken van
speekselmonsters op 3 meetmomenten. De inschatting is, dat het invullen van de
vragenlijsten ongeveer 45 minuten per meetmoment zal kosten. Er zijn geen extra
bezoeken aan het ziekenhuis nodig bij deelname aan de studie.