Het doel van deze studie is daarom ook om de rol van de 5-HT2a receptor in de MDMA-geïnduceerde effecten op sociaal gedrag te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Sociaal gedrag en cognitief functioneren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Afhankelijke variabelen van cognitieve en affectieve empathie schalen en taken
Secundaire uitkomstmaten
- Afhankelijke variabelen van sociale interactie taak, attitude taak,
geheugentaak
- Concentratiebepalingen van de onderzoeksmiddelen en hormonen in het bloed
Achtergrond van het onderzoek
Het neurobiologische mechanisme dat ten grondslag ligt aan prosociaal gedrag is
niet bekend. Fundamentele kennis over dit mechanisme kan leiden tot nieuwe
input voor onderzoekers die nieuwe inzichten zoeken in het biologische
mechanisme van ziektes in welke prosociaal gedrag ontbreekt zoals autisme
spectrum stoornissen.
In deze studie zal MDMA gebruikt worden om een 'prosociale toestand' te
induceren. Uit voorgaand onderzoek is gebleken dat MDMA empathie verhoogt en
dat dit niet toe te schrijven is aan de 5-HT1a receptor. Evidentie uit ander
onderzoek wijst in de richting van de 5-HT2a receptor.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is daarom ook om de rol van de 5-HT2a receptor in de
MDMA-geïnduceerde effecten op sociaal gedrag te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Opzet:
De opzet van het onderzoek is dubbel-blind, placebo gecontrolleerd en
binnengroeps. OP 4 afzonderlijke testdagen krijgen deelnemers een
onderzoeksmiddel of placebo toegediend. Deze testdagen zullen gescheiden zijn
door een washout periode van minimum 7 dagen.
Condities/onderzoeksmiddelen:
De 4 condities zijn: MDMA-75 mg, Ketanserin-40 mg, MDMA-75 mg + Ketanserin-40
mg, placebo. Beide middelen zullen oraal toegediend worden in de vorm van een
capsule.
Zowel MDMA als ketanserin hebben een placebo (niet werkzaam middel) die in
geur, kleur en vorm niet te onderscheiden zijn van het werkzame middel.
De MDMA dosis (75 mg) en de ketanserin dosis (40 mg) zijn gebaseerd op eerdere
acute studies. Concentraties in het bloed bereiken hun piek op 90 minuten na
inname van MDMA en tussen 1/2-2 uur na inname van ketanserin.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toediening van de onderzoeksmiddelen (zie onderzoeksopzet) en venapunctie tijdens de testdag; deze bloedstalen worden gebruikt om concentratiebepalingen van drugs en hormonen in te doen.
Inschatting van belasting en risico
Risico's zijn beperkt tot eventuele bijwerkingen van de stoffen: MDMA en
ketanserin.
De proefpersonen die wij werven zijn ecstasy/MDMA gebruikers die bekend zijn
met de eventuele bijwerkingen van de stof.
Belasting in totaal: 18 uur verspreid over een minimum van 5 weken.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 35 jaar, die ervaring hebben met het gebruik van ecstasy/ MDMA (minimaal 1 keer in het afgelopen jaar; ooit gebruikt: tussen 3 en 200 keer)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Nooit ecstasy/MDMA gebruikt hebben.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-005168-82-NL |
| CCMO | NL42465.068.12 |
| Ander register | NTR TC 3691 |
| OMON | NL-OMON29427 |