PTA versus stent met lokale medicijnafgifte voor behandeling van infrapopliteale laesies bij kritieke ischemie

Titel:
PTA versus drug eluting stent voor behandeling van infrapopliteale laesies bij
kritieke ischemie

Achtergrond:
Kritieke ischemie wordt bij een aanzienlijk deel (ca. 40%) van de patiënten
(mede) veroorzaakt door stenoses of occlusies van de onderbeenarteriën. Bij
behandeling met PTA blijkt dat na 6 maanden nog maar 40-50% van de behandelde
vaten open is. De resultaten van veneuze bypass chirurgie zijn iets beter. De
co-morbiditeit bij deze groep patiënten vormt echter vaak een belangrijke
contra-indicatie voor chirurgie. Daarnaast is er vaak geen geschikt veneus
materiaal beschikbaar voor de bypass t.g.v. eerdere of noodzakelijke CABG of
behandeling van varices. De resultaten van prothetische bypass chirurgie zijn
slechter dan van veneuze.
Uit de literatuur is bekend dat het gebruik van stents in de kransslagaders van
het hart een verbeterde doorgankelijkheid geeft op lange termijn. Recent zijn
stents op de markt gekomen die dankzij plaatselijke afgifte van medicijn het
heroptreden van vernauwingen tegengaan. Deze stents blijken een verbetering van
de doorgankelijkheid te geven ten opzichte van gewone stents (van ca 20% tot
<5% re-occlusie). Een van deze stents is de TAXUS stent met paclitaxelafgifte.
De onderbeenslagaders en kransslagaders zijn beide middelgrote arteriën met een
vergelijkbare diameter.

Doel van de studie is te onderzoeken of plaatsing van een stent met lokale
afgifte van medicijn (paclitaxel, TAXUS stent) in de onderbeenvaten bij
patiënten met kritieke ischemie als primaire behandeling leidt tot een
verbeterde doorgankelijkheid ten opzichte van PTA zonder stentplaatsing als
primaire behandeling, met name op langere termijn.

Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, two-arm onderzoek.
Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1. Er zullen 136 proefpersoenen worden
geincludeerd. Deelnemers worden 12 maanden vervolgd na behandeling.
Studiegegevens worden verzameld bij screening, interventie, bij ontslag en na
3, 6 en 12 maanden. Lange termijn gegevens worden verzameld eenjaarlijks tot 5
jaar na behandeling.
Het onderzoek zal worden uitgoevoerd in 3 nederlandse centra.

Deelnemers worden gerandomiseerd voor alleen PTA of PTA met paclitaxel-stentplaatsing.

Veiligheidsaspecten:
Behandeling met stent geeft mogelijk een licht verhoogde kans op acute trombose
van het behandelde vat. Na 40 gerandomiseerde deelnemers zal een interim
analyse plaatsvinden, gericht op acute trombose binnen 6 weken na
stentplaatsing. Het verwachtte percentage acute tromboses is minder dan 10%.
Indien er bij meer dan 20% trombose wordt vastgesteld in een van beide groepen
zal de studie tijdelijk worden stilgelegd om deze bevindingen te analyseren.

Belasting voor de patiënt:
Bij randomisatie voor stentplaatsing wordt t.o.v. alleen PTA een extra
handeling verricht. Dit levert geen belangrijke extrabelasting op voor de
patiënt. Beide groepen zal tijdens de studie worden geadviseerd
acetylsalicylzuur 1dd 100mg te gebruiken en daarnaast gedurende 6 maanden
clopidogrel 1dd 75mg.
De deelnemer zal tijdens het onderzoek 8 maal een duplex onderzoek ondergaan
(ontslag, 3, 6 en 12 maanden 2, 3, 4 en 5 jaar) en eenmaal een CTA controle (6
maanden). Patiënten die tijdens follow-up amputatie van het behandelde been op
of boven niveau van de enkel ondergaan zullen passief worden vervolgd, zij
zullen niet voor polikliniek bezoek worden opgeroepen. Van deze patienten zal
alleen de overleving worden gemonitord. Alle patienten zullen vanaf 5 jaar
passief worden vervolgd, tot 10 jaar na initiele behandeling.