Het uiteindelijke doel van het onderzoek is inzicht verkrijgen in de mate van fibrinolyse in patiënten met mild tot ernstig traumatisch schedelhersenletsel.Primaire doel van het onderzoek:- Het bepalen van de mate van fibrinolyse in patiënten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Traumatisch schedelhersenletsel
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- De mate van fibrinolyse, welke gemeten wordt met behulp van Rotation
Thromboelastometry (ROTEM)
- DIS, dat bepaald wordt met behulp van het ISTH DIC scoring system (aantal
bloedplaatjes, D-dimer, verlengde PT en hoeveelheid fibrinogeen)
- De weefsel hemoglobine oxygenatie, welke bepaald wordt door middel van Near
Infrared Spectroscopy (NIRS)
- De endotheel barrièrefunctie wordt geanalyseerd met behulp van een Electric
Cell-Substrate Impedance Sensing (ECIS) systeem
Secundaire uitkomstmaten
Klassieke stollingstesten:
- Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
- Hematocriet (Ht), hemoglobine (Hb)
Stollingsparameters in plasma:
- Tissue factor antigeen
- Fibrine
- Thrombine-antithrombine III complex
- D-dimeren en E-fragmenten (afbraakproducten van fibrine)
- Geactiveerd protein C-protein C inhibitor complex
- Plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1)
- Tissue plasminogen activator (t-PA)
- Thrombin activatable fibrinolysis inhibitor (TAFI)
- Thrombomodulin and thrombin/thrombomodulin complex
Ook worden de volgende factoren meegenomen in de analyse:
- Demografische gegevens
- Prehospitale behandeling, chirurgische en farmacologische interventies,
vloeistof management
- Base deficit (BD), arteriële zuurstofs panning (pO2), arteriële
koolstofdioxide spanning (pCO2), lactaat en pH
- Het gebruik van anticoagulantia, alcohol gebruik
- CT scan classificatie
- GCS op plaats van ongeval en bij aankomst op de spoedeisende hulp
- Revised Trauma Score (RTS), Abbreviated Injury Scale (AIS) en Injury Severity
Score (ISS)
- Glasgow Outcome Scale (GOS) en mortaliteit na 6 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Traumatisch schedelhersenletsel is een belangrijke oorzaak voor invaliditeit en
mortaliteit wereldwijd. De ontwikkeling van stollingsstoornissen in traumatisch
schedelhersenletsel vormt een complexe systemische aandoening die
gekarakteriseerd kan worden als een combinatie van coagulopathie en
hypercoagulabiliteit. Wetenschappelijk onderbouwde richtlijnen voor diagnose
en behandeling van stollingsstoornissen in traumatisch schedelhersenletsel
ontbreken echter nog.
Doel van het onderzoek
Het uiteindelijke doel van het onderzoek is inzicht verkrijgen in de mate van
fibrinolyse in patiënten met mild tot ernstig traumatisch schedelhersenletsel.
Primaire doel van het onderzoek:
- Het bepalen van de mate van fibrinolyse in patiënten met mild tot ernstig
traumatisch schedelhersenletsel die aankomen op de spoedeisende hulp van het VU
Medisch Centrum.
- De vaststellen van de relatie tussen deze hemostatische afwijkingen en
regionale weefselperfusie.
Secundaire doelen van het onderzoek:
- Het bepalen van de ontwikkeling van coagulopathie in associatie met
veranderde niveaus van geactiveerd proteïne C, PAI-1 en TAFI.
- Het bepalen van de relatie tussen vroege of late coagulopathie met de
aanwezigheid van procoagulante en anticoagulante factoren in het plasma van
patiënten met mild tot ernstig traumatisch schedelhersenletsel.
- Het bepalen van het effect van plasma van TBI patiënten met en zonder
coagulopathie op de barrièrefunctie van endotheel.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele studie in 100 patiënten met mild tot ernstig
traumatisch schedelhersenletsel.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt bestaat uit drie extra afnames van bloed (3 x 14
ml) uit een bestaande intraveneuze toegang en het niet-invasief meten van de
weefseloxygenatie. Het risico van deze bloedafnames voor de patiënt is
verwaarloosbaar.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met matig tot ernstig traumatisch schedelhersenletsel
- Glasgow Coma Scale (GCS) score tussen 3 en 13 bij aankomst op de spoedeisende hulp
- Leeftijd 18-75 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met hemostatische deficients of eerdere hemostatische aandoeningen
- Prehospitale traumatische cardiopulmonale reanimatie
- Spoedeisende chirurgie in het uur volgend op de aankomst op de spoedeisende hulp
- Afwezigheid van een perifere intraveneuze katheter
- Patiënten die gebruik maken van vitamine K antagonisten, clopidogrel of dabigatran
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39832.029.12 |