Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde multi-center studie is om twee verschillende chirurgische technieken te vergelijken voor lobectomie, namelijk open (thoractomie) versus video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie. De vergelijking…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
postoperatieve kwaliteit van leven, aantal gedisseceerde mediastinale
lymfeklieren voor oncologische stadiëring, ziekenhuis opname duur, kosten.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten omvatten onder andere pijn, procedure gerelateerde
complicaties, longfunctie en overleving.
Achtergrond van het onderzoek
Chirurgische lobectomie is de behandeling van keuze bij patiënten met een vroeg
stadium van niet-kleincellig longcarcinoom. In sommige centra gaat de voorkeur
uit naar een video-geassisteerde techniek waar andere centra een conventionele
thoracotomie toepassen (open techniek) voor het verrichten van een lobectomie.
Ondanks dat verschillende cohort studies minder postoperatieve complicaties en
kortere opnameduur beschrijven voor de video-geassisteerde methode, hebben
andere studies een betere oncologische stadiering gerapporteerd voor de open
benadering. Overtuigend gerandomiseerd wetenschappelijk bewijs voor een van de
twee benaderingen ontbreekt vooralsnog. Om evidence-based implementatie van de
video-geassisteerde benadering te onderbouwen is een gerandomiseerde studie een
voorwaarde.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde multi-center studie is om twee
verschillende chirurgische technieken te vergelijken voor lobectomie, namelijk
open (thoractomie) versus video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie. De
vergelijking richt zich op de kwaliteit van leven, opname duur, kosten en
aantal gedisseceerde lymfeklieren.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve gerandomiseerde multi-center studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een deel van de patienten wordt toegewezen aan de open procedure: posterolaterale thoracotomie met ribstreiding en mediastinale lymfeknoop dissectie. De andere groep wordt toegewezen aan de video-geassisteerde thoracoscopische procedure: thoracoscopische minimaal invasieve lobectomie met thoracoscopische mediastinale lymfeklier dissectie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende centra voeren momenteel zowel open alsook video-geassisteerde
lobectomiëen uit als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Geen van
beide interventies derhalve vormt een extra risico voor de patiënt. Het meten
van de kwaliteit van leven middels de vragenlijst preoperatief en gedurende het
eerste jaar van de studie vormt wel een extra belasting voor de patiënt.
Publiek
Geert Grooteplein 10, postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10, postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten geselecteerd door multidisciplinair team om lobectomie te ondergaan
niet kleincellig longcarcinoom, pathologisch bevestigd, of sterke verdenking obv beeldvorming.
T1 of T2a (<= 5 cm) on computer tomography (CT).
Primaire doel is lobectomie
Geen centrale ingroei van tumor (geen relatie met long hilus), tumor is omgeven door longparenchym
Klinisch stadium N0 of N1 (lymfeklieren), M0 (geen afstand metastasen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
T2b, T3 of T4 tumor (7e richtlijn TNM classificatie NSCLC).
Mediastinale lymfeklier metastasen (N2, N3).
Afstand metastasen (M1).
Eerdere thorax chirurgie aan zelfde zijde.
Pneumonectomy as primary aim.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40542.091.12 |