Kritieke ischemie van het been: MRA en CTA studie (haalbaarheid)

Kritieke ischemie van het been is een ernstige vorm van perifeer arterieel
vaatlijden en wordt gekarakteriseerd door ischemische rustpijn (Fontaine klasse
III) of door niet-helende ulcera of gangreen (Fontaine klasse IV).
Diagnostische beeldvorming speelt een grote rol voor het evalueren en maken van
een behandelplan voor patiënten met kritieke ischemie. Momenteel is digitale
subtractie angiografie de aangewezen modaliteit voor het evalueren van kritieke
ischemie van het been. Deze procedure is echter invasief en brengt complicaties
met zich mee. Niet-invasieve beeldvorming zoals computertomografische
angiografie (CTA) en magnetische resonantie angiografie (MRA) hebben een hoge
diagnostische accuratesse in het beoordelen van perifeer vaatlijden bij
patiënten met claudicatio intermitten, maar voor kritieke ischemie is dit nog
niet geheel duidelijk. Daarbij zijn er nog geen 'head-tohead' vergelijkingen
van CTA en MRA in patiënten met kritieke ischemie verricht. Zo een directe
vergelijking van CTA en MRA met DSA heeft praktische en ethische uitdagingen,
omdat het veel belasting oplevert voor de patiënt. Daarom willen we eers een
haalbaarheidsstudie uitvoeren om te onderzoeken of een grote, direct
vergelijkende studie haalbaar is, waarbij we de diagnostische kwaliteit van CTA
en MRA vergelijken met digitale subtractie angiografie als referentiestandaard.

Het hoofddoel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de belasting
voor de patiënt van een extra CTA en MRA. Naast dit hoofddoel hebben we ook als
doel om de kwaliteit van de CTA en MRA protocollen evalueren.

Dit is een cross-sectionele haalbaarheidsstudie om de belasting van zowel een
CTA als MRA onderzoek voor de patiënten te onderzoeken. Daarnaast is dit ook
een voorafgaand onderzoek voor mogelijk een grotere studie, waarbij gekeken
wordt naar de diagnostische kwaliteit van CTA en MRA. Alle geïncludeerde
patiënten zullen geëvalueerd worden met CTA, MRA en digitale subtractie
angiografie. Omdat interventie-radiologen interventies kunnen uitvoeren tijdens
digitale subtractie angiografie, zullen zowel CTA als MRA voor de digitale
subtractie angiografie verricht worden. Alledrie de onderzoeken zullen binnen 7
dagen verricht worden. Er zijn geen restrictie wat betreft welke beeldvorming,
CTA of MRA, als eerste uitgevoerd moet worden.

Meedoen aan deze studie heeft geen voordelen voor de patiënt. De patiënt zal
blootgesteld worden aan 12 mSv radioactieve straling van de CTA procedure, wat
een additioneel risico geeft voor kanker. Voor zowel de CTA als de MRA
procedure zal intraveneus contrast worden toegediend, respectievelijk
jodiumhoudend contrast en gadolinium. De meest voorkomende bijwerkingen van
jodiumhoudend contrast zijn, misselijkheid, gevoel van pijn of hitte en
hoofdpijn. Deze bijwerkingen treden in minder dan 1% van de gevallen op.
Andere, ernstigere bijwerkingen zijn allergische reacties en contrast
geïnduceerd nierfalen. De meest voorkomende bijwerkingen van gadolinium zijn
hoofdpijn, duizeligheid, smaakstoornissen, doof en tintelend gevoel, vasculaire
dilatatie, misselijkheid en pijn of reacties op de plaats van punctie. Deze
bijwerkingen treden in minder dan 1% van de gevallen op. Het risico op
nefrogene systemische fibrose zal minimaal zijn, omdat patiënten met nierfalen
geëxcludeerd zullen worden voor deze studie.
De additionele belasting van de patiënten in dit ziekenhuis gelden voor zowel
de CTA en MRA procedure, omdat primaire beeldvorming gedaan wordt met duplex
echo onderzoek. In andere ziekenhuizen, zoals in het Leids Universitair Medisch
Centrum en het Erasmus Medisch Centrum in Rotterdam, wordt CTA echter als
primair onderzoek gedaan bij patiënten met kritieke ischemie van het been
voordat digitale subtractie angiografie verricht wordt. In deze ziekenhuizen
zou dit dus inhouden dat slechts de MRA procedure als additionele belasting
gezien wordt.
Tot nu toe hebben de meeste patiënten die geïncludeerd zijn in de vergelijkede
diagnostische studies van CTA en MRA claudicatio intermittens, en heeft de
ruime minderheid kritieke ischemie van het been. Omdat patiënten met
claudicatio intermittens wel degelijk verschillen van patiënten met kritieke
ischemie van het been, zoals lokatie en ernst van de ziekte, kunnen de
uitkomsten van onderzoek bij claudicanten niet zomaar toegepast worden op
patiënten met kritieke ischemie. Adequate aanbevelingen kunnen daarom nog niet
gedaan worden voor patiënten met kritieke ischemie van het been wat betreft
beeldvormend onderzoek.
Om een adequate vergelijking te doen tussen CTA en MRA, en om een goede
vervanger te vinden voor digitale subtractie angiografie, zijn we van mening
dat de enige juiste manier een directe vergelijking is van CTA en MRA binnen
dezelfde patiënt. Voordat we een dergelijke studie kunnen doen, moeten we ons
er eerst van verzekeren dat het haalbaar is om een dergelijke studie te
verrichten, in termen van belasting van zowel CTA, als MRA en digitale
subtractie angiografie voor de patiënt. Daarom zullen we eerst de belasting
voor de patiënten van dit wetenschappelijk onderzoek evalueren met een
haalbaarheidsstudie.