De doelstelling van dit onderzoek is te evalueren of twee verschillende stent technologieën (een zelf-expandeerbare-stent en een ballon-expandeerbare-stent) kunnen worden geassocieerd met verschillende stent strut appositie en een verschillende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage van stent strut malapposistie op 9 maanden, beoordeeld d.m.v. OCT.
Secundaire uitkomstmaten
OCT eindpunt op 4 maanden:
1. Percentage van stent strut malapposistie
OCT eindpunten op 4 of op 9 maanden:
2. Percentage van onbedekte stent struts
3. Healing Score
4. Mean Flow area/volume. (Gemiddelde flow oppervlakte/volume)
5. Intraluminal defect area/ volume. (Intraluminale defect oppervlakte/volume)
6. Mean Stent area/volume. (Gemiddelde stent oppervlakte/volume)
7. Incomplete Stent Apposition (ISA) area/volume (Onvolledige stent appositie)
8. Tissues prolapse area/volume. (Oppervlakte weefsel door de struts/volume)
Klinische secundaire eindpunten:
9. Procedure succes: <30% resterende vernauwing van de doel laesie en geen MACE
tijdens het verblijf in het ziekenhuis (cardiale dood, bypass chirurgie (CABG)
of revascularisatie (TLR, klinisch gedreven) en niet-fataal myocardinfarct).
10. MACE op 1, 4/9 and 12 maanden
11. Target Vessel Failure (TVF) gedefinieerd als cardiale dood, re-infarct in
het gebied van het infarct gerelateerde vat (Q wave en non-Q wave volgens ARC
definitie), of klinisch gedreven revascularisatie van het vat - en de
individuele componenten - bij ontslag, 1, 4/9 en 12 maanden.
12. Alle overlijden, elk myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat.
13. Stent trombose volgens ARC definitie bij ontslag, op 1, 4/9 en 12 maanden.
14. Alle andere SAE's bij ontslag, 1, 4 / 9 en 12 maanden.
Angiografische secundaire eindpunten:
15. In-stent en in-segment (5 mm marges proximal en distal van de stent)
Minimale Lumen Diameter (MLD) bij aanvang en op 4/9 maanden.
16. In-stent en in-segment (5 mm marge proximal en distal van de stent)
Percentage Diameter stenose (% DS), bij aanvang en op 4/9 maanden
17. Acute Gain (mm) post-stent procedure.
18. In-stent and in-segment (late) lumen loss op 4/9 maanden.
19. In-stent en in-segment binaire restenose (diameter stenose van >= 50%) op
4/9 maanden.
20. TIMI flow pre-en post-procedure en bij follow-up.
21. TIMI (corrected) frame count post procedure.
22. Myocardial blush grade post-procedure.
ECG eindpunt:
23. ST-elevatie resolutie: % Reductie van ST-segment elevatie 90 ± 30 minuten
na de procedure.
IMR eindpunt:
24. Index van microvasculaire weerstand (Index of microvascular resistance IMR)
post procedure (in geselecteerde sites)
25. Percentage van patienten met een IMR<=32.
Achtergrond van het onderzoek
Recent is een nieuw soort stent ontwikkeld, de zelfontvouwbare
Sirlimus-afgevende- Stentys Stent. Voor de plaatsing van deze stent is het niet
nodig om een ballon te gebruiken, waardoor er minder kans is op beschadiging
van de vaatwand, wat een risico is bij stents die geplaatst worden met behulp
van een ballon.. De stent ontvouwt zichzelf langzaam bij de plaatsing en
nestelt zich als het ware tegen de vaatwand om deze open te houden.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van dit onderzoek is te evalueren of twee verschillende stent
technologieën (een zelf-expandeerbare-stent en een ballon-expandeerbare-stent)
kunnen worden geassocieerd met verschillende stent strut appositie en een
verschillende stent strut dekking met endotheliaal weefsel, geëvalueerd door
intra-coronaire OCT op 4 of 9 maanden (afhankelijk van randomisatie) post-stent
implantatie.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, multi-center, gerandomiseerde studie, waaraan 150
patiënten zullen deelnemen in ongeveer 20 Europese ziekenhuizen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee behandelingsgroepen zullen worden beoordeeld: - STENTYS DES (S) zelf-expandeerbare-stent (SE) stent - DES ballon-expandeerbare -stent (BE) Zotarolimus-eluting (Medtronic Resolute) De plaatjesaggregatieremmers therapie voor beide cohorts zal bestaan uit aspirine tenminste 100 mg voor onbepaalde tijd. Alle patiënten krijgen clopidogrel 75 mg of prasugrel 5-10mg per dag voor minimaal 12 maanden post-stent implantatie.
Inschatting van belasting en risico
risico's conform de risico's bij percutane behandeling van acuut myocardinfarct.
De belasting bestaat uit 1 hercatheterisatie (+ standaard risico's zoals
beschreven in de folder van de Nederlandse hartstichting)
1 polikliniekbezoek
4 telefonische consulten
Publiek
Rue Choiseul 25
Parijs 75002
FR
Wetenschappelijk
Rue Choiseul 25
Parijs 75002
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinisch:
1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
2. Patiënten met een ST-elevatie myocardinfarct in de ambulance of in het cathlab met >= 0.2 mV ST-segment elevatie in tenminste twee opeenvolgende leads, <12 uur na het optreden van de symptomen gedurende >= 20 min.
3. Doel laesie is een de-novo laesie
4. Getekende akkoordverklaring voor geïnformeerde patiënten
Angiographische:
5. Diameter van het vat is tussen 2.5 en 4.0mm overeenkomende met de beschikbare STENTYS en Resolute stent maten (door middel van visuele beoordeling).
6. Doel laesie <= 25mm in de lengte (visuele beoordeling).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinisch:
1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw in de vruchtbare periode zonder adequate anticonceptie
2. Deelname aan een andere klinische studie die de primaire eindpunten nog niet heeft bereikt, of die interfereert met de huidige studie eindpunten.
3. Coronaire of cardiale interventie of grote chirurgie < 30 dagen geleden.
4. Doelvat is een vat dat bloedvoorziening heeft van een bypass.
5. Patiënt gebruikt coumadine
6. Bekende overgevoeligheid voor aspirine, clopidogrel, heparine, roestvrij staal, Sirolimus, Zotarolimus, contrast materiaal.
7. Bekende trombocytopenie (PLT<100,000/mm3).
8. Actieve bloeding of coagulopathie of patiënten met chronisch antistollingstherapie
9. Cardiogene shock
10. Geplande chirurgische ingreep die het staken van de dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) therapie vereist.
11. Aanzienlijke comorbiditeitsfactoren die de kans op klinische follow-up verkleinen, of die invloed hebben op de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
12. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30%.
13. CVA of TIA in de laatste 6 maanden.;Angiographisch:
14. Ernstig kronkelige, verkalkte of gehoekte coronaire anatomie van het doelvat dat naar het oordeel van de onderzoeker zou resulteren in sub-optimale beeldvorming of buitensporige risico's op complicaties door de plaatsing van een OCT katheter.
15. Myocardinfarct als gevolg van stent trombose of infarct laesie in een eerder gestente kransslagader.
16. Onbeschermde hoofdstam stenose> 30% (visuele beoordeling)
17. Patiënten met aanzienlijke letsels in twee kransslagaders die extra behandeling vereisen binnen 30 dagen.
18. Patiënten met aanzienlijke letsels in alle drie de kransslagaders
19. Doellaesie is een chronische totale occlusie
20. Geperforeerd vat, aangetoond door lek van contrastmiddel.
21. Aneurysmatische dilatatie, proximaal of distaal van de laesie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39177.078.12 |