Het doel van het onderzoek is om het aantal exacerbaties en de tijd tot het optreden van de exacerbaties tijdens de onderzoeksperiode te vergelijken tussen groep A en B. Secundaire uitkomstmaten zijn de verschillen in transepidermaal waterverlies en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De tijd tot het optreden van een exacerbatie, en het aantal exacerbaties. Een
profiel vaststellen van de patiënten die het meest baat hebben bij een
behandeling met topische vitamine D, hiervoor worden eventuele filaggrine
mutaties en de vitamine D spiegel in het bloed bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
- Kwaliteit van leven in beide onderzoeksgroepen.
- Transepidermaal waterverlies bij gebruik van mometason of calcitriol bij
patiënten met atopsich eczeem.
Achtergrond van het onderzoek
Atopisch eczeem is een chronische aandoening van de huid. De etiologie is niet
volledig bekend, maar een bijdragende factor is een verminderde barrière van de
huid. De epidermis prolifereert sneller en is minder gedifferentieerd in
vergelijking met gezonde controles. Er is een associatie met een verlies van
functie mutatie van het FLG-gen. Dit gen codeert voor filaggrine, een
belangrijke component uit de epidermis. Atopisch eczeem wordt behandeld met
topische corticosteroïden, deze behandeling gaat gepaard met bijwerkingen. Er
zijn nieuwe behandelopties nodig. Bekend is dat supplering van vitamine D
positieve effecten heeft op atopisch eczeem. Topische vitamine D3 analogen
laten een verbetering zien van de epidermale barrière, en veroorzaken vrijwel
geen bijwerkingen. Deze studie tocht zich op de effecten van topische vitamine
D op atopische eczeem, hier is eerder geen onderzoek naar verricht. De
verwachting is dat deze middelen een verbetering zullen geven van het eczeem
bij de patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om het aantal exacerbaties en de tijd tot het
optreden van de exacerbaties tijdens de onderzoeksperiode te vergelijken tussen
groep A en B. Secundaire uitkomstmaten zijn de verschillen in transepidermaal
waterverlies en kwaliteit van leven tussen de onderzoeksgroepen.
Onderzoeksopzet
Enkel-blind gerandomiseerd interventiestudie met controlegroep
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten in de controlegroep worden behandeld met de standaardbehandeling voor atopisch eczeem: een corticosteroidencrème. De interventiegroep krijgt een vitamine D crème als therapie. Het is alle deelnemers toegestaan emollientia te gebruiken als onderhoudsbehandeling.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek gaat gepaard met een lage belasting en lage
risico*s. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij de polikliniek 3 maal
bezoeken in een periode van 4 maanden. De bezoeken duren ongeveer een halfuur.
De data is verkregen door lichamelijk onderzoek, niet-invasieve meting van het
transepidermaal waterverlies, 2 vragenlijsten over kwaliteit van leven en 2
venapuncties (voor vitamine D-bepaling) Er wordt toestemming gevraagd voor de
afname van wangslijmvlies voor genetisch onderzoek. Het DNA wordt onderzocht op
een mutatie van het FLG. Het staat patiënten vrij dit onderdeel te weigeren.
Het experimentele geneesmiddel, calcitriol. Is geregistreerd voor een andere
huidaandoening. Uit onderzoek blijkt dat er geen tot weinig bijwerkingen
optreden bij gebruik volgens voorschriften.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder Mild-matige atopisch eczeem, met een SCORAD-score tussen 15 en 40 punten. Informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Oraal gebruik van voorgeschreven vitamine D- en/of calciumsupplementen
-Zwangerschap
-Lactatie
-Patienten die een onder specialistische behandeling ontvagen voor calciumhomeostase, lever- en/of nieraandoeningen.
-Inflammatoire huidaandoeningen die ongerelateerd zijn aan atopisch eczeem, met uitzondering van ecneiforme huidafwijkingen.
-Zonvakantie in de afgelopen 6 weken
-Zonnebank bezoek of UV-therapie
-Allergie voor ingredienten van onderzoeksmedicatie
-Eerder gedocumenteerde therapie-ontrouw
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-005874-53-NL |
CCMO | NL38530.029.11 |