Het onderzoeken of palisade bloedvaatjes in Westerse patienten met een Barrett slokdarm zichtbaar te maken zijn met Narrow Band Imaging, in dit geval met behulp van het nieuwe Olympus Excera III. Daarnaast is het doel de verschillen tussen Japanse…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) De bruikbaarheid van Narrow Band Imaging (mbv het Olypmus Excera III
systeem) voor de detectie van palisade bloedvaatjes in Westerse patienten met
een Barrett slokdarm.
2) Vergelijking in detectie van palisade bloedvaatjes tussen Narrow Band
Imaging en regulaire witlicht endoscopy.
Secundaire uitkomstmaten
1) Ontdekken van de optimale endoscopische conditie voor de visualisatie van
het distale deel van de palisade bloedvaatjes
2) Evalueren van het verschil in detectie van de distale grens van de Barrett
slokdarm bij het gebruik van palisade bloedvaatjes en de maagplooien.
3) Onderzoeken van de klinische relevantie van dit verschil door het evalueren
van de aanwezigheid van intestinale metaplasie in biopten afgenomen uit het
'verschil'-gebied ontdekt als ondergrens van de Barrett slokdarm bij het
gebruik van palisade bloedvaatjes en de maagplooien.
4) Onderzoeken van de interobserver variabiliteit van de bepaling van de
ondergrens van de distale grens van de Barrett oesofagus bij gebruik van de
palisade bloedvaatjes als kenmerk, en dit vergelijken met de interobserver
variabiliteit van de bepaling van de ondergrens van de distale grens van de
Barrett oesofagus bij gebruik van de bovengrens van de maagplooien als kenmerk.
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van Barrett carcinomen (oesofageale adenocarcinomen) stijgt
geleidelijk wereldwijd. Er bestaat echter een verschil in de endoscopische
definitie van een Barrett's oesofagus tussen de Westerse wereld en Japan.
Volgens de Westerse criteria wordt de bovengrens van de maagplooien als
definitie van het distale uiteinde van de Barrett slokdarm gebruikt, terwijl in
Japan gebruikt gemaakt wordt van het distale einde van de zogenoemde palisade
bloedvaatjes (palisade vessels) als de ondergens van een Barrett slokdarm.
Palisade vessels zijn echter zeer klein, of zelfs afwezig in een significant
deel van de Westerse patienten met een Barrett slokdarm. Eenduidigheid in de
definitie van een Barrett slokdarm kan zorgen voor beter begrip, onderzoek en
therapie van een Barrett slokdarm. Het gebruik van Narrow Band Imaging (NBI),
een van de beeld-verbeterende endoscopische modaliteiten, verbetert de
zichtbaarheid van bloedvaten en zorgt voor een beter contrast tussen mucosale
structuren en bloevaten, wat mogelijk ook de zichtbaarheid van palisade
bloedvaatjes verbetert. Het nieuwe Olympus Exera III endoscopie systeem
combineert heldere NBI met dual focal hoge-resolutie endoscopie en kan ons
gedurende dit onderzoek mogelijk helpen in de herkenning van palisade vaatjes,
zelfs in Westerse patienten.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken of palisade bloedvaatjes in Westerse patienten met een Barrett
slokdarm zichtbaar te maken zijn met Narrow Band Imaging, in dit geval met
behulp van het nieuwe Olympus Excera III. Daarnaast is het doel de verschillen
tussen Japanse en Westerse endoscopisten met betrekking tot de definitie van
het distale deel van het Barrett segment te onderzoeken, de klinische
relevantie hiervan en de bijbehorende interobserver variabiliteit tussen de
Westerse en Japanse criteria.
Onderzoeksopzet
Prospectief, mono-center, single arm, niet gerandomiseerd.
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie worden patienten geïncludeerd die in het kader van de medische
zorg voor hun Barrett slokdarm sowieso een gastroscopy ondergaan. Gedurende
deze endoscopy zullen extra foto's en video's worden afgenomen. Daarnaast
zullen er extra biopten worden afgenomen, naast de biopten die in het kader van
medische zorg worden afgenomen. Deze extra handelingen zullen de scopie met 5
minuten verlengen.
Deze extra handelingen worden niet als zeer risicovol gezien, omdt dit
gewoonlijk tijdens medische zorg ook al plaatsvindt.
Publiek
Koekoekslaan 1
3435CM Nieuwegein
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3435CM Nieuwegein
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd 18-80 jaar
2) Barrett's oesofagus met een minimum lengte van C2M2 (segment van minimaal 2 cm circumferentiele Barrett epitheel) wat eerder bij endoscopie is gebleken.
3) Proefpersoon begrijpt en accepteert de voorwaarden zoals beschreven op het informed consent formulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) (Eerdere) biopten toonden hooggradige dysplasie of vroegcarcinoom van de meest distale 2 cm van de oesofagus.
2) Geen eerdere behandling voor Barret's oesofagus (bijv. radiofrequente ablatie, endoscopische submucosale resectie, multiband musectomie)
3) Geen eerdere chirurgische ingreep aan distale zijde van de slokdarm, of aan de proximale zijde van de maag.
4) Proefpersoon is zwanger, of heeft zwangerschap gepland.
5) Stenose van de oesofagus, waardoor passage van de endoscoop niet mogelijk is.
6) Proefpersoon is bekend met onstabiele psychiatrische ziektebeelden
7) Proefpersoon kan geen informed consent geven
8) Oncorrigeerbare stollingsziekten, oesofagusvarices en andere condities die het nemen van biopten weerhouden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39542.100.12 |