het vergelijken van de farmacokinetiek van sublinguaal testosteron cyclodextrine gevolgd door een tablet buspiron enerzijds en de gecombineerde tablet anderzijds.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele disfuncties, stoornissen en genderidentiteit
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Cmax van totaal testosteron (F2 >= 75% van Cmax F1);
• Cmax van vrij testosteron ( F2 >= 75% van Cmax F1);
• Cmax van buspiron (F2 >= 75% van Cmax F1);
• AUC0-1590 van totaal testosteron (F2 >= 75% van AUC0-1590 F1);
• AUC0-1590 van vrij testosteron (F2 >= 75% van AUC0-1590 F1);
• AUC0-infinity van buspiron (F2 >= 75% van AUC0-infinity F1);
Secundaire uitkomstmaten
Onderzoeken in welke tijdsspanne de mint smaak van de testosteron coating is
opgelost.
Achtergrond van het onderzoek
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat toediening van de combinatie van 0.5 mg
sublinguaal testosteron en een tablet met 10 mg buspiron een positief effect
heeft op het seksueel functioneren bij vrouwen die hier problemen mee
ondervinden. Het effect van testosteron kent echter een vertraging van enkele
uren, waardoor buspiron 2,5 uur later ingenomen dient te worden voor het
gewenste gecombineerde effect. Een gecombineerde formulering is ontwikkeld in
de vorm van een tablet die sublinguaal toegedien wordt en die, nadat de coating
is opgelost, doorgeslikt dient te worden.
De huidige studie is erop gericht de farmacokinetische profielen van de
bestaande toedieningsmethode en de nieuw ontwikkelde combinatietablet met
elkaar te vergelijken.
Doel van het onderzoek
het vergelijken van de farmacokinetiek van sublinguaal testosteron
cyclodextrine gevolgd door een tablet buspiron enerzijds en de gecombineerde
tablet anderzijds.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, gekruiste studie met twee farmaceutische
formuleringen van testosteron en buspiron.
12 proefpersonen krijgen beide formuleringen in een willekeurige volgorde
toegediend, zodat 6 proefpersonen starten met de eerste en 6 met de tweede
formulering.
Er zullen 7 wash-out dagen zijn tussen de toedieningen van de formuleringen.
Farmacokinetische bepalingen zullen voor en na toediening gedaan worden op
vastgestelde tijdstippen. Proefpersonen bezoeken de onderzoeksinstelling in
totaal 4 keer: voor een screening, twee keer voor een experimentele visite en
voor een follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Toediening van sublinguaal testosteron (0.5mg) en een tablet buspiron (10mg) - Toediening van een gecombineerde tablet met 0.5 mg testosteron en 10 mg buspiron
Inschatting van belasting en risico
In totaal wordt er 266.2 ml bloed afgenomen gedurende het gehele onderzoek.
De voornaamste bijwerkingen van chronische toediening van testosteron zijn
voornamelijk hirsutisme en acne. Er wordt voorondersteld dat in de dosis en
toedieningsfrequentie die wordt gehanteerd in deze studie geen ernstige
gezondheidsrisico's zullen optreden. In eerder onderzoek met vergelijkbare
doses werden geen negatieve bijwerkingen waargenomen. Binnnen 150 minuten was
testosteron in het bloed steeds weer terug bij het beginniveau. Daar er tussen
de twee experimentele visites in deze studie een periode van 7 dagen zit, wordt
het deseringsregime veilig geacht.
De combinatie van sublinguaal testosteron en buspiron wordt veilig geacht omdat
de effectiviteit van buspiron niet beinvloed wordt door de gelijktijdige
toediening van testosteron. De dosering van buspiron in een dosis Lybridos is
twee derde van de start van dagelijkse dosering en minder dan de helft (2/5)
van de lichtste wekelijkse dosering van buspiron wanneer het voorgeschreven
wordt voor angstklachten. Een eerder thuisstudie (EB70) liet zien dat Lybridos
goed getolereerd wordt op langere termijn.
Publiek
Louis Armstrongweg 78
1311 RL
NL
Wetenschappelijk
Louis Armstrongweg 78
1311 RL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Getekend informed consent
2. vrouw tussen 18 en 35 jaar (inclusief)
3. Gezond, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratorium waarden en vitale kenmerken
4. BMI >= 18 kg/m2 en <= 30 kg/m2
5. Goed prikbare aderen zodat bloedafname mogelijk is zoals in het protocol beschreven staat
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Cardiovasculaire aandoeningen
1. Alle onderliggende cardiovasculaire aandoeningen, waaronder instabiele angina pectoris
2.Systolische bloeddruk >= 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >= 90 mmHg.
3.Systolische bloeddruk< 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk <50 mmHg;Gynaecologische en verloskundige aandoeningen
4. Gebruik van orale anticonceptie welke anti-androgenen of (anti) androgeen progestogenen bevat
5. Gebruik van orale anticonceptie welke meer dan 50 µg oestrogenen bevat
6. Zwangerschap of de intentie om zwanger te woden tijdens de studie (een urine zwangerschapstest zal gedaan worden bij alle vrouwen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie)
7. Het geven van borstvoeding of bevalling in de afgelopen 6 maanden
8. Onverklaarde gynaecologische klachten, zoals klinisch relevante abnormale uterus bloedingspatronen
9. Subjecten met een peri-hormonale status (follikel stimulerend hormoon >30);Andere medische condities
10. Lever en/of nier insufficientie
11. Klinisch relevante endocriene ziektes
12. Klinisch relevante neurologische ziektes, die volgens de investigator, de validiteit van de studie kunnen beinvloeden of de studieresultaten, of die een contraindicatie vormen voor het gebruik van buspiron en/of testosteron
13. (een geschiedenis van) hormoongerelateerde tumoren;Psychologische/psychiatrische factoren
14. Middelengebruik die deelname aan de studie kan beinvloeden. Mild of matig alcoholgebruik is toegestaan maar moet 24 uur voor aanvang van de toelatingsperiode gestopt worden. Recreationele drugs mogen vanaf 3 weken voorafgaand aan de toelatingsperiode niet gebruikt worden. Roken is niet toegestaan. ;Gelijktijdige medicatie
15. Subjecten die CYP3A4-remmers gebruiken (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, erytromycine en aquinavir)
16. Subjecten die CYP3A4-inducerende middelen gebruiken (bijv. fenytoïne, fenobarbital, st Janskruid, rifampicine)
17. Gebruik van serotonerge medicijnen (bijv. trazodon, fluvoxamine)
18. Gebruik van testosteron therapie binnen 6 maanden voor aanvang van de studie
19. Gebruik van elke andere medicatie die interfereert met de studiemedicatie (bijv. monoamine oxidase (MAO) remmers (oa klassieke MAO remmers en linezolid), calcium kanaal blokkers (bijv. diltiazem en verapamil), gebruik van corticostereoiden);Mecicatie/voedsel interactie
20. Consumptie van grapefruit of voedsel wat grapefruit bevat, gedurende de duur van de studie;Algemeen
21. Ongeletterdheid of de onwil of het onvermogen de studieprocedures te volgen
22. Elke andere klinisch significante afwijking of conditie die, volgens de investigator, mogelijk interfereert met de mogelijkheid van de participant om aan de informed consent te voldoen, invloed heeft op de validiteit van de studie of de studieresultaten, of een contraindicatie vormt voor buspiron en/of testosteron gebruik
23. Deelname aan een andere klinische geneesmiddelenstudie in de afgelopen 3 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-003700-20-NL |
| CCMO | NL37775.056.12 |