1. Het meten van het effect van vaginale verzakkingsoperaties op de vaginale zenuwdichtheid. 2. Het beoordelen van de associatie tussen veranderingen in vaginale zenuwdichtheid en veranderingen in bekkenbodem functie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vulvovaginale aandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van vaginale prolapschirurgie op de vaginale zenuwdichtheid
gekwantificeerd in biopten van de vaginawand (diameter 4 mm), afgenomen
voorafgaand aan de operatie en 6 weken en 6 maanden na de operatie. De biopten
worden afgenomen uit de vaginawand van het verzakte en het niet verzakte deel.
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven gerelateerd aan bekkenbodemfunctie gemeten mbv gevalideerde
vragenlijsten (UDI-6, IIQ-7 and PISQ-12) voor en na chirurgie.
Achtergrond van het onderzoek
Vaginale prolapschirurgie heeft als doel de verstoorde bekkenbodemfunctie te
herstellen door het herstel van anatomische afwijkingen van de vagina en de
omringende organen. Het chirurgisch trauma dat ontstaat tijdens deze correctie
kan zorgen voor schade van de vaginale innervatie en vascularisatie wat
bestaande klachten in stand kan houden of nieuwe klachten kan veroorzaken. Onze
groep heeft een gevalideerde meetmethode ontwikkeld om de vaginale
sensibiliteit te meten. Het is goed mogelijk dat deze meting meer weergeeft dan
de vaginale sensibiliteit alleen. De meting kan namelijk worden beinvloed door
andere neurologische en emotionele factoren zoals concentratie, sensibele input
uit andere delen van het lichaam, anticipatie op een prikkel, etc. Om zuiver
iets te kunnen zeggen over het effect van het chirurgisch trauma op de vaginale
sensibiliteit moeten we kijken naar de zenuwdichtheid in de vagina voor en na
chirurgie.
Doel van het onderzoek
1. Het meten van het effect van vaginale verzakkingsoperaties op de vaginale
zenuwdichtheid.
2. Het beoordelen van de associatie tussen veranderingen in vaginale
zenuwdichtheid en veranderingen in bekkenbodem functie.
Onderzoeksopzet
Een observationele prospectieve pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de operatie worden de biopten afgenomen wanneer de patient reeds onder
narcose is of de ruggenprik is gezet, de operatietijd zal niet verlengd worden
door het afnemen van de biopten. Hierdoor wordt er geen extra belasting of
risico voor de patiente gevormd. De overige biopten zullen 6 weken en 6 maanden
post-operatief worden afgenomen in een gecontroleerde poliklinische setting
waarbij de vaginawand vooraf verdoofd zal worden en het bloedverlies door de
smalle diameter van het biopt naar verwachting nihil zal zijn.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die een primaire verzakkingsoperatie ondergaan vanwege een vaginale prolaps stadium * 2 in het voorste of achterste compartiment
- Seksueel actieve vrouwen, betekenis:
o Patienten die seksueel actief zijn voor chirurgie
o Patienten die niet seksueel actief zijn voor chirurgie maar die van plan zijn dit te worden na chirurgie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere bekkenbodem prolaps chirurgie
- Eerdere bestraling van het bekken
- Niet willen deelnemen aan follow-up of taalbarriere
- Immunologische / hematologische afwijkingen
- Afwijkende echografische bevindingen aan uterus of ovaria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40356.018.12 |
OMON | NL-OMON22450 |