Evaluatie van een Narrow Band Imaging classificatie systeem in Barrett's oesophagus

Endoscopische surveillance van Barrett oesophagus (BO) patienten wordt
aanbevolen om hooggradige intraepitheliale
neoplasia (HGIN) ofvroegcarcinoom in een behandel baar stadium te
diagnosticeren. Met standaard endoscopie is het
echter moeilijk om gebieden met HGIN/vroegcarcinoom te identificeren in een BO.
Daarom worden er bij de afwezigheid
van zichtbare afwijkingen willekeurig biopten genomen uit de BO om histologisch
te evalueren of er neoplasie aanwezig
is. Met random biopten kunnen vroege neoplastische afwijkingen echter worden
gemist (sampling error). De
endoscopische detectie van vroege neoplasie kan worden verbeterd door het
gebruik van geavanceerde beeldvormingstechnieken.

NBI is een geavanceerde imaging techniek dat gebruik maakt van een deel van het
zichtbare licht om de oppervlakte van het slokdarmslijmvlies beter zichtbaar te
maken. Licht met een korte golflengte dringt slechts door in de oppervlakkige
laag van het slijmvlies en vergroot daardoor het contrast van de mucosale
patronen en vasculatuur. Aangezien deze onder invloed van dysplastische groei
veranderen, kan NBI gebruikt worden om dysplastische gebieden in BO te
detecteren.
De mucosale en vasculaire patronen kunnen dysplasie voorspellen. In een recente
meta-analyse waarin 3 studies werden geincludeerd met in totaal 580 biopten
werd een goede sensitiviteit (77-100%), specificiteit (79-94%) en accuratesse
(88-96%) gevonden om maagslijmvlies van intestinale metaplasie (Barrett
slijmvlies) te onderscheiden. In de samengenomen analyse van 5 studies met 756
biopten werd een sensitiviteit van 97%, specificiteit van 94% en een
accuratesse van 96% gevonden om dysplastisch van niet-dysplastisch Barrett
slijmvlies te onderscheiden.
In enkele RCT's waarin NBI werd vergeleken met wit licht endoscopie werd
bovendien gevonden dat er minder biopten nodig waren om de diagnose dysplasie
te stellen. Deze vindingen betekenen dat Barrett surveillance mogelijk
efficienter en kosten-effectiever kan worden met behulp van NBI.
Hoewel NBI in verschillende studies bewezen heeft de opsporing van
dysplastische gebieden te vergroten, is er tot op heden geen simpel
classificatie systeem ontwikkeld en getest. Een dergelijke simpele en
gevalideerde classificatie zou de overeenstemming tussen endoscopisten kunnen
vergroten en hierdoor de detectie van dysplastische gebieden in de BO kunnen
verhogen.

In deze klinische trial willen de de inter-observer overeenstemming bepalen van
expert endoscopisten over een simpel NBI klassificatie systeem dat
oppervlakkige slijmvliespatronen gebruikt om dysplastisch van niet-dysplastisch
Barrett weefsel te onderscheiden tijdens screening en surveillance voor
patienten met een Barrett slokdarm.
Dit classificatiesyeteem is in eerdere studies ontwikkeld en zal in de huidige
studie gevalideerd worden in 6 academische expert centers. Aan de endoscopisten
zal worden gevraagd de aanwezigheid van dysplasie te voorspellen, gebaseerd op
het NBI beeld.

In deze multicenter, prospectieve, dubel-blinde studie zullen in totaal 50
patienten met en zonder vroege neoplasie in een Barrett oesophagus worden
geincludeerd. De studie vindt plaats in het Veterans Affairs Medical Center
(Kansas City, USA), University of Chicago Medical Centre (Chicago, USA), AMC
(Amsterdam, NL), University of Regensburg (Augsburg, Germany), The Jikei School
of Medicine (Tokyo, Japan) en Hokkaido University Hospital (Hokkaido, Japan).
De patienten zullen een endoscopie ondergaan, conform geldende richtlijnen. De
slokdarm zal worden onderzocht met hoog resolutie wit licht endoscopie, gevolgd
door NBI. Verdachte en onverdachte gebieden - maximaal 4 per patient - zullen
worden vastgelegd op foto en video met zowel wit-licht als NBI. Van deze
gebieden zullen correlerende biopten genomen worden. Hierna zal volgens de
standaard richtlijnen willekeurige biopten genomen worden door het hele Barrett
segment.
De foto's en video's worden gestandariseerd en gecodeerd opgeslagen en
beoordeeld door expert endoscopisten door middel van een NBI classificatie
systeem. De beoordeling zal vervolgens vergeleken worden met de uitslag van de
histologische beoordeling van het correlerende biopt.
De mate van overeenstemming met de gouden standaard (het biopt) en met de
andere endoscopisten zal worden vergeleken door middel van Kappa statistieken.

De kans op de algemene risico's geassocieerd met gastroscopie, zoals lichte
beschadiging van de keel door introductie van de endoscoop, slikklachten en
retrosternale pijn, worden niet verhoogd door het gebruik van NBI voor detectie
van neoplasie. De extra belasting door deelname aan de studie zal bestaan uit
een verlengde endoscopie duur van 15 minuten tot een totale duur van 45
minuten.