Zie pagina 9 van het onderzoeksprotocolPrimair doel:Het hoofddoel van het onderzoek is om te kijken of langwerkend MPH leidt tot verbeterde schoolse vaardigheden ten opzichte van placebo en zo ja, of de relatie tussen MPH en schoolse vaardigheden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische en gedragssymptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Zie pagina 11 van het onderzoeksprotocol
De primaire onderzoeksmaat voor schoolse vaardigheden bestaat uit maten voor
academische productiviteit en academisch vermogen:
1. Academische productiviteit wordt gemeten aan de hand van percentage
voltooide opdrachten op de reken-, lees- en spellingstaken die ook voor
academisch vermogen worden gebruikt. Daarnaast wordt het kind volgens een
gevalideerd observatieschema gedurende 5-10 minuten in de klas geobserveerd
door een getrainde onderzoeker.
2. Academisch vermogen wordt gemten aan de hand van een aantal test die zich
richten op de schoolse vaardigheden waarmee kinderen met ADHD het vaakst
problemen blijken te hebben: spelling, rekenen en lezen.
De primaire maten voor mogelijke mediators bestaan uit:
1. ADHD gedragingen: hiervoor gebruiken we een aantal veelgebruikte rating
scales om de dagelijkse effecten van MPH op het gedrag van het kind te meten.
We gebruiken hiervoor onder andere de Child Behavior Checklist, de Teacher
Rating Form, de ADHD-rating scale en de Strengths and Weakness of ADHD-symptoms
and Normal Behavior rating scale.
2. Om cognitieve veranderingen te meten gebruiken we testen die algemene
intelligentie, executief functioneren (inhibitie, werkgeheugen, en aandacht),
sensorische integratie en leervermogen (cognitieve controle) meten.
3. Om motivationele problemen te meten gebruiken we een aantal taken die
gevoeligheid voor (uitstel van) beloning meten. Met behulp van vragenlijsten
voor kind, ouders en leerkracht willen we de (intrinsieke) motivatie voor
schoolwerk meten.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Zie pagina 6 van het onderzoeksprotocol
ADHD is een chronische ontwikkelingsstoornis waarvan de diagnose bij gemiddeld
één kind per twee basisschoolklassen wordt gesteld. Veel van deze kinderen
hebben leerproblemen of onderpresteren op school. Methylfenidaat (MPH) is de
meest voorgeschreven behandeling voor ADHD en onderzoek heeft aangetoond dat
MPH de ADHD symptomen vermindert en cognitieve vaardigheden verbetert. Wat de
effecten van MPH op schoolse vaardigheden zijn is nog niet uitgebreid
onderzocht en mogelijke variabelen die deze effecten beïnvloeden evenmin.
Gezien de veelvoorkomendheid van leerproblemen bij kinderen met ADHD is het
belangrijk om te weten wat het effecten van MPH op schoolse vaardigheden zijn
en hoe deze kunnen worden verklaard. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat MPH
leidt tot vermindering van de gedragssymptomen van ADHD en de cognitieve
problemen van kinderen met ADHD vermindert (MTA study, 1999), waarbij geen
verschillen zijn gevonden tussen langwerkend en kortwerkend MPH (Schachar et
al., 2008; Swanson et al., 2004) maar het aantal studies is beperkt. Hoewel MPH
een belangrijke invloed heeft op de dopamine-netwerken zijn de effecten van MPH
op motivationele problemen bij kinderen met ADHD grotendeels onbekend.
Doel van het onderzoek
Zie pagina 9 van het onderzoeksprotocol
Primair doel:
Het hoofddoel van het onderzoek is om te kijken of langwerkend MPH leidt tot
verbeterde schoolse vaardigheden ten opzichte van placebo en zo ja, of de
relatie tussen MPH en schoolse vaardigheden wordt beinvloed door ADHD
gedragingen, cognitieve problemen en/of motivationele problemen. Hiervoor
worden de effecten van MPH op ADHD gedragingen, cognitieve en motivationele
problemen gemeten. Met name studies naar de effecten van MPH op motivationele
problemen bij kinderen met ADHD zijn schaars. De hypothese is dat behandeling
met MPH leidt tot verbeterde academische vaardigheden (gemeten in
productiviteit en vermogen). Om te beoordelen of schoolse vaardigheden van
kinderen met ADHD normaliseren wanneer zijn behandeld worden met MPH, wordt een
vergelijking gemaakt met een controlegroep.
Secundaire doelen:
Daarnaast kijkt deze studie naar de relatie tussen de verschillende maten van
schoolse vaardigheden: productiviteit (effort en engagement) en vermogen.
Hiermee kan het begrip schoolse vaardigheden wat vaak als uitgangsmaat wordt
genomen worden verhelderd. Ook wordt de relatie tussen gedrag, cognitie,
motivatie en schoolse vaardigheden in kinderen (zowel met als zonder ADHD)
onderzocht en worden de subgroepen (met ADHD en zonder ADHD) met elkaar
vergeleken.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een gerandomiseerd cross-over design waarbij kinderen
Equasym en een placebo krijgen. Elke conditie duurt één week.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie pagina 10 en 11 van het onderzoeksprotocol In de placebo-conditie krijgen de deelnemers dagelijks ('s ochtends) een placebo capsule. In de medicatie-conditie worden de deelnemers behandeld met langwerkend MPH (eenmalige inname in de ochtend). Op de laatste dag van deze weken vinden de testsessies plaats. Voorafgaand aan de studie en tussen de condities is een washout periode (2-4 dagen). Wanneer de reguliere medicatie van de deelnemer kortwerkend MPH is, wordt de optimale dosis voor langwerkend MPH berekend (zie Banaschewski et al., 2002). De optimale klinische dosis is bij voorschrijving van de medicatie (dus voorafgaand aan deelname) bepaald door de kliniek.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's voor deelname aan ons onderzoek bekend. De kinderen
krijgen een herformulering van hun reguliere medicatie en een placebo. Verder
zullen zij tweemaal gedurende 90 minuten een aantal gecomputeriseerde tests
doen in een vertrouwde omgeving (hun eigen school). Doordat de testsessies
plaatsvinden op de basisschool van het deelnemende kind is geen extra
tijdsinvestering van de ouders nodig en hoeven ouders en kind niet te extra te
reizen voor het onderzoek. Korte vragenlijsten (10 minuten) zullen worden
ingevuld door de ouders en leerkracht van de deelnemer en de deelnemer wordt
kort (8 minuten) geobserveerd in het eigen klaslokaal.
Kinderen vinden de gecomputeriseerde tests die lijken op computerspelletjes,
met uitzondering van een enkeling, meestal erg leuk om te doen. In overleg met
de docent wordt een geschikt test tijdstip bepaald om te zorgen dat het
onderzoek niet interfereert met het leerprogramma.
Omdat veel kinderen met ADHD in deze leeftijdsgroep (8-13 jaar) problemen
ervaren op school en veel van deze kinderen behandeld worden met MPH is het van
belang voor deze kinderen en hun ouders om inzicht te krijgen in de effecten
van MPH op schoolse vaardigheden. Daarnaast is meer kennis over de effecten van
MPH op gedrags-, cognitieve en motivationele problemen van kinderen met ADHD
belangrijk, mede voor verbetering van de huidige behandelingen.
Publiek
Van der Boechorststraat 1
1081 BT Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 1
1081 BT Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten: Kinderen met ADHD worden geïncludeerd als ze (1) zijn gediagnosticeerd met ADHD, (2) op het moment van inclusie worden behandeld met methylfenidaat om ADHD symptomen te verminderen, (3) tussen de 8 en 13 jaar oud zijn, (4) een IQ > 70 hebben, en (5) de kinderen en hun ouders/voogd voldoende kennis hebben van de Nederlandse taal;Controlegroep: kinderen worden geincludeerd als ze (1) tussen de 8 en 13 jaar oud zijn, en (2) op een reguliere basisschool zitten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De volgende exclusiecriteria zullen worden gehanteerd voor de patiëntgroep: (1) andere medicatie dan methylfenidaat, (2) psychiatrische stoornis(sen) anders dan ADHD en ODD, (3) neurologische schade ;Voor de controlegroep worden kinderen geexcludeerd wanneer zij psychiatrische of neurologische problemen hebben
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000492-17-NL |
| CCMO | NL39440.029.12 |