Het doel van het onderzoek is het in kaart brengen van de sensibiliteit van de tepel na een tepelsparende mastectomie in vergelijking met vrouwen die nooit aan de borst geopereerd zijn, en van de tevredenheid en lichaamsbeleving van vrouwen na deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Chromosoomafwijkingen, genwijzigingen en genvarianten
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensibiliteit van de tepel, gemiddelde scores per tepel.
Uitslagen van de vragenlijst: lichaamsbeleving, sensibiliteit van de tepel en
tevredenheid na operatie
Secundaire uitkomstmaten
Comorbiditeit: diabetes mellitus, BMI
Intoxicaties: roken
Postoperatieve complicaties: wondinfectie, necrose van de tepel, reoperatie
Achtergrond van het onderzoek
BRCA1 en BRCA2 genmutatiedraagsters kiezen vaak voor een preventieve
(bilaterale) mastectomie voor een 90-100% reductie van het risico op
mammacarcinoom. Er is toenemend aandacht voor het cosmetisch resultaat van een
dergelijke operatie. Dit kan verbeterd worden door een directe
borstreconstructie. Hierbij kan de tepel samen met de huid gespaard worden.
Over de veiligheid en de cosmetische resultaten van het sparen van de tepel is
echter nog weinig bekend. Vanwege het veronderstelde natuurlijkere resultaat is
er ondanks dat jaarlijks een aantal vrouwen die hiervoor kiezen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het in kaart brengen van de sensibiliteit van de
tepel na een tepelsparende mastectomie in vergelijking met vrouwen die nooit
aan de borst geopereerd zijn, en van de tevredenheid en lichaamsbeleving van
vrouwen na deze operatie.
Onderzoeksopzet
Vrouwen die een uni- of bilaterale profylactische tepelsparende mastectomie
hebben ondergaan worden gevraagd te participeren ten minste 1 jaar na de
operatie.
Na het verkrijgen van informed consent wordt met behulp van Semmes-Weinstein
monofilamenten in oplopende dikte de sensibiliteit van de tepel getest op vijf
vooraf vastgestelde lokaties van de tepel en op vier plaatsen lateraal en
mediaal van de tepel. Begonnen wordt met de dunste. Indien dit niet wordt
gevoeld wordt een dikkere genomen, net zolang totdat de proefpersoon aangeeft
de aanraking te voelen. Aan de diameters zijn scores verbonden. De gemiddelde
score per tepel is uiteindelijk representatief voor de gevoeligheid van de
tepel.
Daarnaast wordt elke lokatie getest op warmte- en koude-gevoeligheid. Hierbij
worden metalen staafjes gebruikt die vantevoren zijn opgewarmd in water van
10°C of 40°C. Als de proefpersoon beide temperaturen weet te onderscheiden
scoort zij 1 punt.
Ook wordt de proefpersonen gevraagd twee vragenlijsten, Hopwood's Body Image
Scale (BIS) en de Nederlandse Breast-Q (reconstructiemodule), in te vullen. De
10-punts BIS gaat over lichaamsbeleving en wordt op dit moment gevalideerd voor
de Nederlandse taal. Validatie wordt binnenkort afgerond. Er worden dertien
aanvullende vragen over de sensibiliteit en de functie van de tepel en de
tevredenheid met de gekozen operatie aan toegevoegd. De BIS en de additionele
vragen worden alleen aan de geopereerde groep voorgelegd.
Het reconstructie gedeelte van de Breast-Q bestaat uit pre-operatieve en
post-operatieve vragen, ook met betrekking tot lichaamsbevinding, tevredenheid
met de operatie en cosmetiek. De pre-operatieve vragen worden aan de
niet-geopereerde (controle-) groep voorgelegd, de post-operatieve aan de
geopereerde groep.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van het onderzoek is laag. Er is geen sprake van een invasieve
interventie en het gaat om een eenmalig, kort bezoek aan de polikliniek. Een
aantal vragen in de vragenlijst is van persoonlijke aard.
Het onderzoek behelst geen risico's voor de proefpersoon.
Publiek
Groene Hilledijk 301
Rotterdam 3075 EA
NL
Wetenschappelijk
Groene Hilledijk 301
Rotterdam 3075 EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
BRCA1/BRCA2 genmutatiedraagsters die een profylactische tepelsparende mastectomie hebben ondergaan, tenminste 1 jaar na de operatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
mammacarcinoom in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40189.078.12 |