Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid om afbeeldingen van pathologische anatomie na uterusextirpatie volgens Wertheim-Okabayashi te verwerken in pre-operatieve T2/DWI/DCE gewogen MRI afbeeldingen middels non-rigide co-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De haalbaarheid van co-regstriatie van microscopische afbeeldingen van het
resectieprepaat in de T2 MRI afbeeldingen zullen worden geëvalueerd.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt van de studie is de correlatie van de tumorextensie in
de uterus en parametria op MRI en microscopie.
Achtergrond van het onderzoek
Radiotherapie speelt een belangrijke rol bij het behandelen van locoregionale
cervixtumoren. Richtlijnen schrijven de volgende doelgebieden voor: de hele
uterus inclusief corpus, cervix en parametrium aan beide kanten en
bekkenlymfeklieren. Bestraling van de gehele uterus inclusief een marge voor
het corrigeren van bewegingen in multipele fracties bestraling resulteert in
een groot bestralingsveld met daarin dunne darm en blaas als risicoörganen. Dit
resulteert op zijn beurt weer in bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en
fibrose. Het reduceren van het bestralingsvolume door middel van het excluderen
van de fundus van de uterus in selecte gevallen zou de ernst en het voorkomen
van bijwerkingen moeten verminderen. Om dit te kunnen bewerkstelligen is vooraf
aan de behandeling betere kennis nodig over de uitbreiding van de primaire
tumor. De MRI lijkt een betrouwbaar middel maar is op dit punt niet
gevalideerd. Verder lijkt naast de reguliere T2 gewogen MR opnamen DWI en DCE
hier aan bij te kunnen dragen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid om afbeeldingen
van pathologische anatomie na uterusextirpatie volgens Wertheim-Okabayashi te
verwerken in pre-operatieve T2/DWI/DCE gewogen MRI afbeeldingen middels
non-rigide co-registratie.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationeel onderzoek naar de haalbaarheid.
Inschatting van belasting en risico
De draaglast voor patienten die deelnemen is minimaal; ze moeten maximaal twee
weken pre-operatief het ziekenhuis een keer bezoeken om de MRI-scan met
gadolinium contract te ondergaan met naast de gebruikelijke T2 gewogen opnames
DWI en DCE. De scan duurt normaal zo'n 15 minuten, maar zal nu 20 minuten extra
duren vanwege de extra gemaakte opnames. Patienten kunnen in een enkel geval
last krijgen van misselijkheid en hoofdpijn door het gadoliniumcontrast.
Sommige patienten met claustrofobie kunnen angst ervaren.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de cervix wie een Wetheimprocedure zullen ondergaan. Ze moeten ouder zijn dan 18 jaar en een WHO score van 1 of 0.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria zijn MRI-gerelateerd. Patienten met claustrofobie, een pacemaker, medicijnpomp, neurostimulator, cochlea-implantaten, andere metalen implantaten in de pelvis die het beeld kunnen verstoren. In sommige gevallen zijn operatieclips gecontraïndiceerd, dit zal volgens het standaard protocol geëvalueerd worden. Patienten met een GFR < 30 ml/min/1,73 m² worden geëxcludeerd
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39945.018.12 |