Effect van een ingebouwde insulinecalculatorfunctie op diabetescontrole * pilotonderzoek

Intensieve insulinetherapie is ontwikkeld om een adequate hoeveelheid basale
(langwerkende) en bolusinsuline (kortwerkend) toe te dienen om ervoor te zorgen
dat een patiënt binnen de voor hem of haar vastgestelde bloedglucosewaarden
blijft zonder frequente hyper- en hypoglykemische schommelingen.
Om deze doelstellingen te bereiken is het van belang om de correcte
insulinedosis te bepalen die voor iedere maaltijd moet worden ingenomen. Deze
berekening dient rekening te houden met een aantal factoren, waaronder
bloedglucosewaarden, insuline/CHO-ratio, insulineduur en CHO-opname. Als gevolg
hiervan is het vaak moeilijk voor patiënten om de vereiste dosis te berekenen
met behulp van handmatige berekeningsmethodes.
Het FreeStyle InsuLinx-bloedglucosecontrolesysteem, dat voorzien is van een
ingebouwde insulinecalculator, verstrekt informatie over de insuline/CHO-ratio,
insulineduur en beoogde marges die voor iedere patiënt door de HCP
(verpleegkundige of arts) worden vastgesteld, wat het proces van het berekenen
van de insuline voor de maaltijd veel eenvoudiger maakt. Dit kan op zijn beurt
helpen de algehele glykemische controle te verbeteren.

Het doel van deze pilotstudie is om het effect van de FreeStyle InsuLinx op de
glykemische controle te evalueren.

Na toestemming, screening en registratie zullen subjecten een baselinefase van
14 dagen doorlopen. In deze tijd zullen subjecten een afgeschermde FreeStyle
Navigator dragen om continue glucosegegevens te verzamelen en de ingebouwde
meter gebruiken om hun bloedglucose (BG) te testen. Ook zullen subjecten de
eerste 5 dagen van deze periode een studiedagboek bijhouden, waarin ze het
volgende zullen noteren: hun basale insuline, wat ze hebben gegeten en hoe ze
hun insulinedosering hebben berekend.
Na deze *afgeschermde* periode van 14 dagen zullen subjecten de kliniek
bezoeken, waar ze voor de volgende 59 dagen gerandomiseerd en met stratificatie
naar vestiging zullen worden ingedeeld bij 1 van 2 groepen.
o De controlegroep (16 subjecten) zal een FreeStyle Freedom Lite-meter voor een
periode van 59 dagen gebruiken. De laatste 14 dagen zullen subjecten een
afgeschermde CGM dragen om continue glucosegegevens te verzamelen en de
ingebouwde meter gebruiken om hun bloedglucose (BG) te testen.
o De interventiegroep (32 subjecten) zal de FreeStyle InsuLinx-meter met
insulinecalculator gebruiken in ofwel de *Easy* ofwel de *Advanced*-stand,
afhankelijk van de aanbeveling van de HCP. De laatste 14 dagen zullen subjecten
een afgeschermde CGM dragen en de FreeStyle InsuLinx blijven gebruiken.
Voor beide groepen zullen subjecten 3 vragenlijsten (DTSQ (mate van
tevredenheid over diabetesbehandeling), HFS (angst voor hypoglykemie) + DDS
(mate van pijn/angst veroorzaakt door diabetes)) invullen. HbA1c zal bij de
screening (bezoek 1), nulmeting (bezoek 2) en bezoek 6 worden gemeten.

De proefpersonen worden verdeeld door middel van blok randomisatie, verdeeld
over het aantal onderzoekscentra. Hiermee wordt een gerandomiseerde en
gebalanceerde verdeling van het aantal proefpersonen over de groepen in ieder
onderzoekscentrum verzekerd.

De interventiegroep zal een periode van 59 dagen (dag 15-74) moeten doorlopen waarin het FreeStyle Insulinx-bloedglucosecontrolesysteem met ingebouwde insulinecalculator zal worden gebruikt.

Alle subjecten dienen:
het onderzoekscentrum 6 keer tijdens de studieduur van 74 dagen te bezoeken.
Deel te nemen aan 2 telefoongesprekken met de studieverpleegkundige of *arts
over hun vooruitgang in de studie.
2 x een 14-daagse CGM-fase doorlopen waarin ze de FreeStyle Navigator gebruiken.
De FreeStyle InsuLinx of de FreeStyle Freedom Lite tijdens de laatste 59 dagen
van de studie te gebruiken, waarin ook de tweede CGM-fase valt.

Risico*s van het gebruik van bloedglucosemeters:

Om het glucosegehalte met de FreeStyle InsuLinx en de FreeStyle Freedom Lite te
testen zijn ongeveer 4 druppels (minder dan 1/100 theelepel) bloed per dag
nodig (1 druppel per test). De risico*s zijn dezelfde als die van de huidige
test die de subject gebruikt. Het kan pijn doen als het lancet door de huid
dringt; dit kan leiden tot een blauwe plek en een klein litteken, die enkele
weken zichtbaar kunnen blijven, plus dat er een gering risico op infectie
bestaat. Er zijn vergelijkbare kleine risico*s verbonden aan het afnemen van
bloedmonsters voor laboratoriumtesten, plus duizeligheid. De hoeveelheid bloed
die voor deze test zal worden afgenomen, is ongeveer 1 theelepel.

Risico's van het gebruik van de FreeStyle Navigator:
Het FreeStyle Navigator-systeem maakt gebruik van een toedieningsunit die de
sensor * cm in de huid aanbrengt. Het subject kan enkele milde of matige
symptomen ervaren die gerelateerd zijn met het aanbrengen van de sensor of de
pleister die wordt gebruikt om de sensor op zijn plaats te houden. Hiertoe
behoren roodheid, zwelling, huiduitslag, jeuk, blauwe plekken, pijn en bloeden;
ook is er een klein risico op infectie.

Tijdens de studie zal subjecten ook verzocht worden om tijdens beide CGM-fasen
een patiëntendagboek van 5 dagen bij te houden en 3 vragenlijsten in te vullen
over hun diabetes en behandeling tijdens bezoek 2 en 5.

Het voordeel van deelname aan de studie is dat subjecten een beter inzicht
kunnen ontwikkelen in de wijze waarop ze hun bloedglucose kunnen managen en de
controle erop kunnen verbeteren, zodat het risico op toekomstige complicaties
kleiner wordt.