- Onderzoeken van het PK profiel van cafeinespeeksel- en plasmaconcentraties na het drinken van twee espresso's (ongeveer 135 mg cafeine) of inname van 1 capsule met 200 mg cafeine bij gezonde volwassen vrijwilligers;- Onderzoeken of er een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
N/A
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepaling van PK parameters in bloed en speeksel en PK modelling.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Er is weinig bekend over het tijdsbeloop van effecten van cafeine gerelateerd
aan bloedconcentraties in kinderen en jongeren ondanks frequent gebruik van
cafeine door minderjarigen. Recent heeft een onderzoek plaatsgevonden bij
gezonde jongeren waarin de acute effecten van koffie (ongeveer 135 mg cafeine)
noninvasief zijn gemeten d.m.v. de NeuroCart testbatterij (CHDR0918). Aangezien
het afnemen van bloed bij minderjarigen niet gewenst is in de setting van een
niet-therapeutische studie, is speeksel afgenomen om de cafeineconcentratie te
meten. Er zijn statistisch significante cafeine effecten gevonden en de
speekselsamples zijn met succes geanalyseerd d.m.v. een gevalideerde HPLC
methode. Echter, het is nog nodig om plasmacafeineconcentraties te schatten
voor populatie PK/PD analyse van de onderzoeksdata. Plasmaconcentraties bij
jongeren zouden kunnen worden geschat door de speekseldata (van de jongeren) te
combineren met PK-data (speeksel en plasma) bij volwassenen in een PK-model.
Aangezien er geen individuele data zijn gepubliceerd van volwassenen, is een
studie bij gezonde vrijiwilligers noodzakelijk waarbij zowel plasma als
speekselsamples worden afgenomen voorafgaand en volgende op de toediening van
cafeine. Aangezien de PK van cafeine in speeksel gecompliceerd zou kunnen zijn
door pH partitionering, is het belangrijk om ook de mogelijke effecten van
speekselpH en/of speekselflow op cafeinespeekselconcentraties te onderzoeken.
Bovendien is het nodig om cafeine zowel in drankvorm als middels een capsule
toe te dienen om de mate van eventuele orale contaminatie/residu te onderzoeken
na het drinken van koffie, aangezien eventuele orale contaminatie de evaluatie
van de orale klaring van cafeine bemoeilijkt.
Doel van het onderzoek
- Onderzoeken van het PK profiel van cafeinespeeksel- en plasmaconcentraties na
het drinken van twee espresso's (ongeveer 135 mg cafeine) of inname van 1
capsule met 200 mg cafeine bij gezonde volwassen vrijwilligers;
- Onderzoeken of er een relatie is tussen speeksel- en plasmaconcentraties van
cafeine, en - indien aanwezig - deze te beschrijven;
- Onderzoeken of er een effect is van speekselpH en/of speekselflow op de
concentratie van cafeine in speeksel
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde open-label cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Koffie (2 espresso's; ~ 135 mg cafeine) of 200 mg cafeine in capsule
Inschatting van belasting en risico
Cafeine heeft weinig bijwerkingen en is veilig. Aangezien slechts 1 relatief
lage dosering cafeine zal worden toegediend per studiedag, verwachten wij niet
dat er bijwerkingen zullen optreden, m.u.v. veranderingen in hartslag en
bloeddruk en kortdurende toename van de diurese.
Publiek
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd: 18-35 jaar
- BMI: 18-30 kg/m2 en gewicht 50-90 kg
- Mogelijkheid tot lezen en begrijpen van informed consent formulier, uitvoeren van studiegerelateerde procedures en communicatie met onderzoeksstaf.
- Bereidheid tot het volgen van onderzoeksbeperkingen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Klinisch relevante voorgeschiedenis m.b.t. lichamelijke en geestelijke stoornissen o.b.v. anamnese en lichamelijk onderzoek afgenomen tijdens de keuring (als zodanig beoordeeld door de onderzoeker);
- Klinisch relevante afwijkingen in resultaten van laboratoriumonderzoek, ECG, bloeddruk/hartslag, of bevindingen bij lichamelijk onderzoek tijdens de keuring (als zodanig beoordeeld door de onderzoeker);
- Positieve test voor hepatitis B, C of HIV tijdens de keuring;
- Positieve zwangerschapsurinetest tijdens de keuring (alleen vrouwelijke proefpersonen);
- Voorgeschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik v.a. 3 jaar voorafgaand aan de keuring;
- Gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol/week (man) of 14 eenheden alcohol/week (vrouw);
- Positieve urine drug screen tijdens de keuring;
- Gebruik van meer dan 5 xanthinehoudende producten/dranken per dag;
- Gebruik van meer dan 5 sigaretten per dag of gebruik van nicotine(houdende producten) in de 3 maanden voorafgaand aan de keuring;
- Onvermogen tot het staken van medicatie, voedingssupplementen of etenswaren die niet zijn toegestaan vanaf 1 week voorafgaand aan de studiedag;
- Onvermogen tot het staken van xanthinehoudende producten vanaf 3 dagen voorafgaand aan tot het einde van de onderzoeksdagen;
- Deelname aan een geneesmiddelstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en/of deelname aan meer dan 4 klinische studies in het afgelopen jaar;
- Bloeddonatie of bloedverlies (> 500 mL) binnen 3 maanden voorafgaand aan de keuring.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40371.058.12 |