Met dit onderzoek willen we aantonen dat een okselklierdissectie kan gedaan worden met behulp van een nieuwe techniek met gebruik van een instrument dat nauwkeurig bloedvaten en lymfevaten kan dichtbranden (LigaSure Precise) en met het sluiten van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Als het percentage van succesvol toepassen van de methode (= geen drain nodig)
70% is of hoger, dan concluderen we dat de methode voldoende veilig is om
verdere studies mee te doen. Er is een stopregel ingebouwd: als van de eerste 7
patienten bij meer dan 3 twee of meer seroompuncties met > 100 cc in de eerste
twee weken heeft plaats moeten vinden, wordt de studie gestopt. Uiteindelijk
zal bij 12/20 patienten geen of maximaal 1 seroompunctie hebben moeten plaats
vinden.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Bij een okselklieroperatie bij borstkanker wordt meestal een drain (slangetje)
achtergelaten om vochtophoping door bloed en wondvocht te verminderen. Deze
drain wordt meestal na een dag verwijderd. Bij 7 van de 10 patiënten hoopt zich
in de loop van dagen/ weken na de operatie en het verwijderen van de drain toch
vocht op. Met dit onderzoek willen we aantonen dat een okselklieroperatie kan
worden gedaan zonder drain en met behulp van een nieuwe operatietechniek: het
gebruik van een instrument (LigaSure Precise) dat nauwkeurig bloedvaten en
lymfevaten kan dichtbranden en de operatieholte wordt inwendig dicht gehecht.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen we aantonen dat een okselklierdissectie kan gedaan
worden met behulp van een nieuwe techniek met gebruik van een instrument dat
nauwkeurig bloedvaten en lymfevaten kan dichtbranden (LigaSure Precise) en met
het sluiten van de dode ruimte zonder dat een drain postoperatief nodig is.
Onderzoeksopzet
Bij patiënten die een okselklierdissectie ondergaan voor borstkanker zal
tijdens de operatie gebruik gemaakt worden van de LigaSure Precise instrument
en zal de dode ruimte gesloten worden. Postoperatief wordt geen drain
achtergelaten. Het aantal seroma puncties en de hoeveelheid van de
seroomvorming wordt bijgehouden. Patiënten zullen aan de hand van een dagboek
hun pijn bijhouden. De follow-up duurt tot drie maanden postoperatief.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij patiënten die een okselklierdissectie ondergaan voor borstkanker zal tijdens de operatie gebruik gemaakt worden van de LigaSure Precise instrument en zal de dode ruimte gesloten worden. Postoperatief wordt geen drain achtergelaten. Het aantal seroma puncties en de hoeveelheid van de seroomvorming wordt bijgehouden. Patiënten zullen aan de hand van een dagboek hun pijn bijhouden. De follow-up duurt tot drie maanden postoperatief.
Inschatting van belasting en risico
De te verwachten nadelen/respectievelijk de belasting:
- Tijdsinvestering om pijnklachten bij te houden postoperatief
- Een mogelijk nadeel is dat er toch meer vochtophoping plaatsvindt waarvoor
puncties nodig zijn. Daardoor ook meer polibezoeken.
- De aangepaste operatietechniek zou meer (maar ook minder) pijnklachten kunnen
geven.
- Risico op meer polibezoeken
- Pijnklachten dagelijks bijhouden gedurende 3 maanden
De te verwachten voordelen:
- Nieuwe wetenschappelijke inzichten die uit het onderzoek naar voren moeten
komen
- Kortere hospitalisatie
- Minder infectie
- Minder ongemak/ pijn
- Minder polibezoeken
- Minder vochtpuncties
Publiek
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die een okselklierdissectie ondergaan voor lokale controle.
- indicatie voor okselklierdissectie middels positieve sentinel node
- Bewezen positieve okselklieren middels echo en FNA
- Alleen patienten met borstsparende operaties kunnen aan de pilot studie deelnemen
- Okselklierdissectie kan plaatsvinden na de sentinel node procedure, tijdens de OK, na neo-adjuvante chemotherapie and in het geval van een lymfeklier recidief na eerder behandeling voor borstkanker.
- Er is geen leeftijdsgrens.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die een ablatio ondergaan met een okselklierdissectie
- patienten met seroom voorafgaand aan de operatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38865.031.12 |