Pijn management na een operatieve ingreep van extremiteits fracturen, een gerandomiseerde klinische trial.

Aan patiënten met een fractuur wordt een spectrum aan pijnstillers
voorgeschreven om de pijn te verminderen. Verschillende factoren, waaronder
psychosociale, hebben invloed op de bewustwording van deze pijn. Dit zou de
duidelijke verschillen in voorschrijf-gewoonten van pijnstillende medicatie
kunnen verklaren tussen Amerikaanse en Nederlandse orthopedisch chirurgen.
Op dit momenteel is er geen officieel post-operatieve protocol voor
pijn-management na fracturen van de ledematen en de grote verschillen tussen de
twee genoemde landen benadrukken hoeveel er te leren valt op dit gebied.
In dit project zullen we de effecten van twee verschillende veelgebruikte
pijnstillers bestuderen op de verlichting van de pijn, de tevredenheid met de
verlichting van pijn en invaliditeit na extremiteitsfracturen. We zullen hier
een stap 1 (paracetamol) met een stap 2 (tramadol) regime vergelijken. Uit het
huidige beste bewijs blijkt dat het zeer waarschijnlijk is dat patiënten met
een fractuur tegenwoordig meer en sterkere pijnstillers krijgen, dan eigenlijk
nodig is. Deze studie zal noodzakelijk zijn om een **protocol te bieden voor
pijn-management na fracturen van de ledematen.
Daarnaast zou het nuttig zijn om voorspellende factoren voor de intensiteit van
de pijn en invaliditeit te vinden, wat de arts kan helpen bij klinische
besluitvorming en de beoordeling van het verdere beleid.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van (verschillen in) de
tevredenheid van patiënten met pijn en de intensiteit van de pijn (gemeten op
de Numeric Rating Scale) met een stap 1 vs een stap 2 pijnstiller.
De secundaire doelstelling is het bepalen van voorspellers van intensiteit van
de pijn en invaliditeit.
Dit zal uiteindelijk nodig zijn om een protocol voor pijn-management te
ontwikkelen voor deze grote groep patienten.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische trial met korte
follow-up (2 weken). Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een
paracetamol of een tramadol regime. Wij zullen bij inclusie de zelfredzaamheid
obv pijn en de 'stemming' meten. Op het moment dat de hechtingen worden
verwijderd (ca. 2 weken) krijgen alle patiënten een vragenlijst. Daarin wordt
de patienten gevraagd om hun overall ergste en gemiddelde pijn , de mate van
pijn die aanvaardbaar zou zijn voor hen, de algemene tevredenheid over
verlichting van de pijn (Numeric Rating Scale), en invaliditeit te scoren.
Daarnaast zullen we gebruik maken van een database om leeftijd, geslacht,
trauma-site, fractuur type, AIS score, multi-trauma, mechanisme van letsel, de
behandelend chirurg, de soort operatie en anesthesie, de tijd van letsel tot
behandeling, en comorbiditeit vast te stellen.
De inname van medicatie zal op 'zo nodig' basis zijn, met een dagelijks maximum
van (4x1gr) paracetamol en (4x 50-100mg) tramadol. Naast het vooraf toegewezen
regime, mogen patiënten morfine im/sc krijgen als rescue-medicatie.

groep 1: paracetamol maximaal 1gr per dag op zo nodig basis voor maximaal twee weken. groep 2: tramadol maximaal 150-300 mg per dag op zo nodig basis voor maximaal twee weken.

Deze studie biedt geen direct voordeel voor de deelnemende patiënt. Voor
toekomstige patiënten zal deze studie echter gunstig zijn, aangezien deze
studie de effectiviteit van de huidige pijnbestrijding zal evalueren. De
huidige gegevens wijzen erop dat deze patiënten tegenwoordig mogelijk worden
overbehandeld. Daarnaast zal dit onderzoek naar waarschijnlijkheid de kosten
van de gezondheidszorg verlagen.
Deelname aan deze studie heeft een laag risico. Patiënten zullen niet meer
medicijnen krijgen dan gebruikelijk en aan de andere kant kan rescue-medicatie
worden gegeven als de patienten worden onderbehandeld. Wij verwachten echter
niet dat dit heel vaak zal gaan gebeuren, aangezien de proefpersonen een veel
gebruikte behandeling zullen krijgen. Bovendien laat een eerdere prospectieve
studie van ons zien dat stap 1 medicatie (volgens de WHO pijn ladder) veelal
voor een adequaat pijnniveau zorgt.