1. De effect bestuderen van Clonidine op lumbaal radiculair pijn middels een transforaminale epidurale injectie na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden op basis van een Brief Pain Inventory2. De effect bestuderen van Clonidine op lumbaal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering van pijn (middels Brief Pain Inventory en eenNRS schaal) voor de
interventie in vergelijking met tijdstippen na de interventie (1 uur , 1 week,
1 maand, 3 maanden, 6 maanden)
Secundaire uitkomstmaten
Verandering van functie(middels Ostwestry Index) voor de interventie in
vergelijking met tijdstippen na de interventie (1 uur , 1 week, 1 maand, 3
maanden, 6 maanden)
Achtergrond van het onderzoek
Radiculaire pijn komt bij ongeveer 5-10% van alle patienten met pijn in de
onderrug voor.
Gebruikelijke interventionele behandelingen zijn een transforaminale epidurale
injectie van steroiden in combinatie met lokaal anaesthetica of het toepassen
van een gepulseerde radiofrequente stroom ter hoogte van het dorsal root
ganglion.
Clonidine is een bekende alfa-2-agonist, die al jaren in klinische gebruik is.
Initeel als antihypertensivum maar steeds meer ook op het gebied van de
pijnbestrijding.
In dieronderzoek met ratten is goed aangetoond dat Clonidine een effect zou
hebben op de zogenamde "inflammatoire soup".
In dieren met een doorgesneden ischiadicus zenuw is minder pijn gevonden na
toedienen van Clonidine.
Pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-1 en TNF zijn vermindert geweest en
anti-inflammatoire cytokinen zolas TGF-beta zijn vermeerd geweest in ratten die
met clonidine behandeld zijn geweest.
Doel van het onderzoek
1. De effect bestuderen van Clonidine op lumbaal radiculair pijn middels een
transforaminale epidurale injectie na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
op basis van een Brief Pain Inventory
2. De effect bestuderen van Clonidine op lumbaal radiculaire pijn middels een
transforaminale epidurale injectie na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
op basis van een Ostwestry Index
Onderzoeksopzet
Het is een doubel-blinde, prospectieve studie met 2 groepen:
Group I krijgt een standaard therapie toegepasst wat een combinatie bevat van
Ropivacaine 0,2% 2ml + Depomedrol 40 mg (i.e. 1 ml)
Group II krijgt een combinatie toegepasst van Ropivacain 0,2% (1ml) +
Depomedrol 40 mg (1ml) en Clonidine 150 mcg (1 ml)
Na inclusie in de studie wordt elke patient van onze studie verpleegkundige in
een van de twee groepen gerandomiseerd. De arts die de interventie uitvoerd is
heelemal geblindeerd naar welke groep de patient hoord.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Transforaminale injectie van setroid met lokaalanaestheticum in de controle groep Transforaminale inejectie van steroid met lokaalanaestheticum plus clonidine in de interventie groep
Inschatting van belasting en risico
We verwachten een minimale belasting voor de patient omdat het om patienten
gaat die sowieso kandidaten zijn voor een transforaminale epidurale injectie
van steroiden. De injectie op een lokaal omschreven plek van Clonidine laat
geen systemsiche effect verwachten - zoals b.v. bloedrukdaling
Als het na 3 maanden na de initiele interventie niet goed gaat met de pijn dan
kan een gewone transforaminale steroidtoediening gedaan worden als "rescue" -
onafhankelijk van de groep van de patient
Publiek
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met radiculaire pijn in hun benen voor langer dan 6 weken
Tekenen van een HNP op het MRI
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Obesitas (BMI meer dan 40)
Storing van de stolling
Gebruik van antistollende middelen
Lokale of systemische infectie
Allergie tegen lokaal anesthetica, clonidine of steroiden
Uitkeuring voor pijn
Zwangerschap
FBSS
Een epidurale transforaminale steroid injectie of een PRF behandeling van de dorsal root ganglion binnen een jaar voor inclusie in de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-003560-74-NL |
CCMO | NL37710.058.11 |