Het onderzoek richt zich op het actief screenen van hoogprevalentie patiënten en diagnosticeren van een AAA. Deze studie heeft als doel het opzetten van een effectief screeningsprotocol en het bepalen van een hogere prevalentie in patiënten met PAV…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Prevalentie AAA bij patiënten met PAV en patiënten met een carotisstenose.
Secundaire uitkomstmaten
- Kwaliteit van leven gemeten met *Medical Outcome study, Short Form
36* (SF-36)
- Ziekteperceptie gemeten met *Illness Perceptions Questionnaire, korte
versie* (IPQ-K)
- Verdeling AAA diameter onder leeftijdscategorieën
- Percentage patiënten die kiezen voor een screeningsecho
- Bruikbaarheid en betrouwbaarheid van Vscan* (GE Healthcare)
Achtergrond van het onderzoek
Een aneurysma van de abdominale aorta (AAA) is een lokale verwijding van de
aorta in de buik (diameter >=3 cm). Het aneurysma veroorzaakt in het algemeen
weinig klachten en wordt dan ook vaak per toeval ontdekt. Het risico van een
aneurysma is dat het kan scheuren. Als dat gebeurt, is de kans op overlijden
groot (80%). In 2000 werd het aantal personen met een AAA in Nederland geschat
op 86.100 (69.400 mannen en 16.700 vrouwen) en deze incidentie zal alleen maar
toenemen. In hetzelfde jaar overleden 830 personen (620 mannen en 210 vrouwen)
ten gevolge van een AAA.
De hoge mortaliteit bij patiënten met een geruptureerd aneurysma in
vergelijking met de lage mortaliteit als gevolg van een preventieve operatie
van een niet-geruptureerd aneurysma heeft geleid tot onderzoek naar de
(kosten)effectiviteit van population-based screeningstudies voor AAA. Een
Cochrane review toonde aan dat het screenen van personen op AAA leidt tot een
significante verlaging van de AAA-gerelateerde mortaliteit in 65 tot 79 jarige
mannen. Ook blijkt het screenen van mannen in Nederland kosteneffectief te
zijn. Er is echter nog onvoldoende bewijs om het voordeel en effect op de
totale mortaliteit bij vrouwen aan te tonen. Een landelijk screeningsprogramma
voor AAA in Nederland wordt vooralsnog niet gestart.
Screenen van groepen met een verhoogde prevalentie is mogelijk effectiever. Het
is bekend dat de prevalentie hoog is onder patiënten met PAV (13%) en patiënten
met een carotisstenose (18,2%) in vergelijking met prevalenties uit
population-based screeningstudies (8,1% in Nederland). Beide patiënten groepen
hebben een verhoogd risico op andere cardiovasculaire aandoeningen, waardoor de
levenverwachting na een preventieve operatie mogelijk niet vergroot wordt.
Zowel een open als endovasculaire operatie brengt risico*s en complicaties met
zich mee waardoor de levensverwachting ook kan worden verkort.
Daarbij komt dat de diagnose gesteld na het screenen op AAA mogelijk invloed
heeft op de psyche van de patiënt en zijn/haar partner. Uit een Cochrane review
blijkt dat er nog geen data beschikbaar is over de kwaliteit van leven na het
toekennen van de diagnose AAA in screeningstudies. De beschikbare literatuur
beschrijft enkel het post-screeningsverschil in kwaliteit van leven na
negatieve versus positieve screening. Baseline metingen werden tot op heden
niet meegenomen in de analyse.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek richt zich op het actief screenen van hoogprevalentie patiënten
en diagnosticeren van een AAA. Deze studie heeft als doel het opzetten van een
effectief screeningsprotocol en het bepalen van een hogere prevalentie in
patiënten met PAV en patiënten met een carotisstenose die de polikliniek
vaatchirurgie van het Catharina Ziekenhuis bezoeken. Tegelijkertijd biedt dit
mogelijkheden om de patiënt uitgebreid te informeren over de verhoogde kans op
het hebben van een AAA en het bepalen van de invloed van de diagnose AAA op de
kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Patiënten met PAV en patiënten met een carotisstenose die voldoen aan alle
inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria zullen worden gevraagd om mee
te doen aan het onderzoek met behulp van shared-decision making. Ze krijgen
tenminste 3 dagen bedenktijd voordat zij beslissen om mee te doen aan het
onderzoek en informed consent tekenen. Patiënten die toestemming geven zullen
gevraagd worden om de SF-36 vragenlijst in te vullen. Daarna krijgen zij met
behulp van een Vscan* een echo van de aorta, die zal worden uitgevoerd door een
verpleegkundig specialist vaatchirurgie en waarmee de diameter initieel kan
worden bepaald. De volgende mogelijkheden bestaan:
- De diameter is <3 cm: de patiënt wordt ingelicht dat hij geen aneurysma heeft.
- De diameter is >=3 cm: de patiënt wordt verwezen voor een echo-onderzoek van
de aorta op het Vaatlaboratorium.
- In het geval dat de diameter wordt bevestigd, zal de patiënt de standaard
procedure volgen die al decennia in het Catharina Ziekenhuis wordt gevolgd bij
AAA toevalsdetectie;
- Patiënten met een diameter <5 cm worden periodiek (elke 3, 6 of 12
maanden) gecontroleerd volgens het ziekenhuis protocol.
- Patiënten met een diameter >=5 cm die geschikt zijn voor een operatie en
hiermee geholpen zijn (volgens internationale richtlijnen), krijgen een CT scan
gevolgd door een open of endovasculaire operatie om het aneurysma uit te
schakelen volgens gangbare zorg.
Drie maanden na de uitslag van de echo wordt de patiënt gevraagd om de SF-36
vragenlijst en de IPQ-K vragenlijst in te vullen.
Tevens zullen we de gegevens van nieuwe patiënten meenemen, die weten of ze wel
of geen aneurysma hebben door eerder onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Patienten wordt 2 keer gevraagd om een vragenlijst in te vullen. Patienten
krijgen een niet-invasieve echo van de abdominale aorta. Dit is minimaal
belastend voor de patient en brengt geen directe risico's met zich mee. In het
geval dat een aneurysma van de abdominale aorta wordt ontdekt, kan de patient
dit als belastend ervaren. In het geval dat het tot een operatie komt, loopt de
patient de risico's die horen bij de operatie. Door de patient uitgebreid te
informeren over de belasting en risico's met behulp van shared-decision making,
kan de patient een afgewogen beslissing nemen over het mee doen aan dit
onderzoek.
Publiek
Michelangelolaan 2
5623 EJ Eindhoven
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
5623 EJ Eindhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met perifeer arterieel vaatlijden (een enkel/arm-index < 0,90 en/of na looptest een daling > 0,15) en/of een carotisstenose (>= 50%)
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd >55 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten ongeschikt voor een endovasculaire en open operatie (ter beoordeling aan vaatchirurg)
- Het niet beheersen van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39959.060.12 |