Onderzoeken of er plaats is voor een profylactische VZV vaccinatie voor niertransplantatie die het B- en T-cel repertoire van de patiënt kan verbreden, met als doel de morbiditeit geassocieerd met herpes zoster te verlagen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
VZV-specifieke IgG en IgM waarden vanaf uitgangswaarde tot studie eindpunt (12
maanden na vaccinatie)
Percentage VZV-reactieve CD4+ en CD8+ geheugen T-cellen vanaf uitganswaarde tot
studie eindpunt.
Secundaire uitkomstmaten
Wanneer de VZV-specifieke PCR positief is, wil dit zeggen dat de patiënt een
VZV-infectie doormaakt. De kans hierop is zeer klein. De transplantatie zal
worden uitgesteld indien er sprake is van een positieve PCR ten tijde van de
beoogde transplantatie. Wij achten deze controle noodzakelijk om een actieve
infectie geheel uit te sluiten.
Achtergrond van het onderzoek
Na een primaire infectie met het varicella zoster virus (VZV) blijft het virus
levenslang latent aanwezig in de sensibele ganglia. Later kan reactivatie
plaats vinden van het VZV wat zich dan zal uiten als herpes zoster
(gordelroos). Na transplantatie is herpes zoster een veelvoorkomende
complicatie.
Recent is door ons aangetoond dat de VZV-specifieke IgG titer significant lager
is na transplantie, vergeleken met voor de transplantie. De vraag is of VZV
vaccinatie bij patiënten voor de levende transplantatie een vergelijkbare
immuunrespons geeft als bij hun gezonde donoren.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of er plaats is voor een profylactische VZV vaccinatie voor
niertransplantatie die het B- en T-cel repertoire van de patiënt kan verbreden,
met als doel de morbiditeit geassocieerd met herpes zoster te verlagen.
Onderzoeksopzet
Een onderzoek in één ziekenhuis, ongerandomiseerd en bij patiënten op de
wachtlijst voor levende niertransplantie met hun donoren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vaccinatie met VZV-stam om herpes zoster te voorkomen.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke bijwerkingen van de vaccinatie zijn: roodheid, zwelling, pijn, jeuk
en warmtegevoel op de injectieplaats en hoofdpijn.
Bij aanvang van de studie zal een vragenlijst met patient worden doorgenomen
door de researchverpleegkundige.
Afname van bloedproducten zal zoveel mogelijk worden gecombineerd met
polikliniekbezoeken en standaard bloedafnamen. De patient zal echter twee extra
keren moeten komen voor bloedafname.
Publiek
Postbus 2040
Rotterdam 3000 CA
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
Rotterdam 3000 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patient en donor zijn 50 jaar of ouder
- Patient staat op de wachtlijst voor levende niertransplantatie
- Niertransplantatie is over ten minste 1 maand
- VZV seropositief voor vaccinatie
- Patient heeft het vermogen om te begrijpen wat het doel en de risico's van de studie zijn, is volledig geinformeerd en heeft informed consent getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van immunosuppresiva (met uitzondering van inhalatiecorticosteroiden)
- Neomycine allergie
- Koorts
- Immuundeficientie door bijvoorbeeld acute/chronische leukemie, lymfoom of HIV
- Actieve tuberculose
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-014268-20-NL |
| CCMO | NL28557.000.09 |
| OMON | NL-OMON25608 |