EEN PROSPECTIEVE, INTERNATIONALE, MULTICENTRISCHE, OPEN STUDIE TER EVALUATIE VAN DE DOELTREFFENDHEID VAN EEN VERLENGD INJECTIE-INTERVAL VAN LANREOTIDE AUTOSOLUTION 120 MG BIJ ACROMEGALIEPATIENTEN DIE BIOCHEMISCH ONDER CONTROLE ZIJN DOOR MIDDEL VAN DE LANGETERMIJNBEHANDELING MET OCTREOTIDE LAR 10 OF 20 MG.

1) De patiënt heeft het patiëntentoestemmingsformulier ondertekend voor de studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd,
2) De patiënt is een man of vrouw van minimum 18jaar,
3) De diagnose acromegalie is bij de patiënt vastgesteld,
4) De patiënt kreeg reeds gedurende min. 6 maanden een behandeling met Octreotide LAR (10 of 20 mg) en is biochemisch onder controle. Onder controle zijn wordt gedefinieerd als normale (aangepast aan leeftijd en geslacht) IGF-1-waarden bij 2 opeenvolgende metingen (met minimum 2 maanden tussen) voorafgaande aan de studie,
5) De patiënt krijgt een behandeling met dopamine agonisten, deze behandeling is gedurende minimum 4 maanden stabiel en er worden geen veranderingen verwacht in de dopamine-agonisten mediactie gedurende de studie.

1) De patiënt heeft reeds bestraling van de hypofyse gehad voor zijn deelname aan de studie,
2) De patiënt heeft een verleden van overgevoeligheid voor Lanreotide of voor geneesmiddelen met een gelijkaardige chemische structuur,
3) De patiënt heeft een behandeling gekregen met GH receptor anatgonisten (pegvisomant) binnen de 3 maanden voor deelname aan de studie,
4) De patiënt kreeg, gedurende 30 dagen voor studiedeelname, een behandeling met een ander studieprodukt of het is gepland dat die patiënt gedurende de studie een behandeling zal krijgen met een ander studiemedicament, niet Lanreotide,
5) De patiënt heeft een behandeling gekregen met een niet-geregistreerd produkt of er is gepland dat die patiënt gedurende de studie een behandeling zal krijgen met een niet-geregistreerd produkt,
6)Er verwacht wordt dat de patiënt een chirurgische ingreep of radiotherapie tijdens de studie nodig zal hebben,
7) Er verwacht wordt dat de patiënt een behandeling zal nodig hebben met een geneesmiddel dat niet toegestaan is gedurende de studie (vb. cyclosporine)
8) De patiënt is zwanger of geeft bortsvoeding,
9) De patiënt is vrouwelijk, vruchtbaar en gebruikt geen anticonceptiemiddelen. Een vrouw in de vruchtabre levensfase moet een negatieve zwangerschapstest afleveren aan het begin van de studie en moet een orale, een dubbele barrière (condoom met zaaddodende gel, schuim, zetpil of film; diafragma met zaaddodend middel, of mannelijk condoom en diafragmaet zaaddodend middel), of injecteerbare contraceptie of een intra-uterien apparaat gebruiken. Niet vruchtbaar wordt gedefinieerd als post-menopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, chirurgische sterilisatie of een hysterectomie ten minste 3 maand voor de start van de studie,
10) De patiënt heeft een verleden van of het is geweten dat hij een huidig probleem heeft met alcohol, medicatie of drugs,
11) De patiënt heeft een mentale aandoening die verhindert dat hij de inhoud, consequenties en nadelen van deze studie verstaat en/of hij is niet bereid zijn medewerking te verlenen,
12) De patiënt heeft abnormale baselinebevindingen: een andere medische aandoening en/of laboratoriumbevindingen die, volgens de onderzoeksarts, de veiligheid van de patiënt of de mogelijkheid tot het verkrijgen van bruikbare data met betrekking tot de studiedoelstellingen, in het gevaar kunnen brengen.