Het eerste doel van deze studie is te onderzoeken of behandeling van een symptomatische stenose >= 50% van de a. vertebralis veilig en haalbaar is. Een tweede doel is te onderzoeken hoe vaak herseninfarcten voorkomen bij patiënten met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een beroerte, fataal hartinfarct of een andere
fatale vasculaire complicatie binnen 30 dagen na start van de behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn een beroerte of sterfte gedurende follow-up, een
beroerte in het vertebrobasilaire stroomgebied binnen 30 dagen na start van de
behandeling, en de ernst van de stenose na 1 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
20 tot 30% van alle TIAs en herseninfarcten vindt plaats in het
vertebrobasilaire stroomgebied. Tenminste één derde van deze TIAs en infarcten
lijkt gerelateerd aan een stenose van de a. vertebralis van 50% of meer. In
tegenstelling tot stenoses in de a. carotis interna is de kans op een
herseninfarct bij een symptomatische stenose van de a. vertebralis onbekend;
observationele onderzoeken suggereren dat deze tenminste even groot is als na
een TIA of herseninfarct in het stroomgebied van de a. carotis, maar dit is
niet zeker.
Hoewel endovasculaire behandeling van een stenose van de a. vertebralis,
meestal met stentplaatsing, zich in de afgelopen jaren heeft ontwikkeld tot een
aantrekkelijke behandelingsmethode vindt deze nog maar zelden plaats. Kleine
ongecontroleerde onderzoeken hebben gesuggereerd dat deze behandeling de kans
op een herseninfarct kan verkleinen, maar dit is onbewezen. Er zijn geen
adequate gerandomiseerde trials waarin het effect van stenting van een
vertebralisstenose wordt vergeleken met medicamenteuze behandeling.
Doel van het onderzoek
Het eerste doel van deze studie is te onderzoeken of behandeling van een
symptomatische stenose >= 50% van de a. vertebralis veilig en haalbaar is. Een
tweede doel is te onderzoeken hoe vaak herseninfarcten voorkomen bij patiënten
met een symptomatische stenose van de a. vertebralis die alleen met
geneesmiddelen worden behandeld en bij hen die een stent hebben gekregen. De
resultaten zullen dienen ter voorbereiding van een grotere trial.
Onderzoeksopzet
Dit is een open gerandomiseerde trial met geblindeerde uitkomstmeting, waarin
het effect van een combinatie van stentplaatsing en de beste medicamenteuze
therapie wordt vergeleken met dat van de beste medicamenteuze therapie alleen
bij patiënten met een recent symptomatische stenose >= 50% van de a.
vertebralis.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een combinatie van stentplaatsing in de a. vertebralis en de beste medicamenteuze therapie wordt vergeleken met dat van de beste medicamenteuze therapie alleen.
Inschatting van belasting en risico
De kans op een ernstige complicatie (beroerte of overlijden binnen 30 dagen na
stenting) is niet voldoende bekend maar wordt geschat op 2 tot 8%. Andere
neurologische complicaties, zoals een dissectie van de a. vertebralis treden
mogelijk op bij 3 tot 6% van de patiënten, en niet-neurologische complicaties,
zoals een hematoom in de lies, bij 1 tot 3%.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. TIA of niet-invaliderend herseninfarct in de posterieure circulatie
2. Symptomen binnen 180 dagen vóór randomisatie
3. Mogelijkheid tot stenting binnen 2 weken na randomisatie
4.Stenose van de a. vertebralis >= 50%, bepaald d.m.v. miminaal 2 beeldvormingstechnieken, Verondersteld wordt dat de stenose veroorzaakt is door atherosclerose en behandelbaar is door middel van stentplaatsing
5. Score op de aangepaste Rankin schaal <= 3 (min of meer onafhankelijk bij de dagelijkse handelingen)
6. Leeftijd >= 18 jaar
7. Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Andere oorzaak van TIA of herseninfarct dan de stenose in de a. vertebralis
2. Stenose van de a. vertebralis ten gevolge van een dissectie
3. Eerdere chirurgische of endovasculaire behandeling van de stenose
4. Levensverwachting minder dan drie jaar
5. Andere ernstige aandoening die de beoordeling van de resultaten kan beïnvloeden
6. ernstige nierfunctie stoornissen, waardoor contrasttoediening gecontra-indiceerd is
7. voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op jodium-houdend contrastmiddel
8. zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19062.041.07 |