Het aantonen van kwalitatieve (of kwantitatieve) verschillen van [18F]-FDG opname, afgebeeld middels PET/CT, tussen patiënten met een actieve en patiënten met een inactieve Graves' orbitopathie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
- Ooginfecties, -irritaties en -ontstekingen
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
kwalitatieve opname van [18F]-FDG in de orbita
Clinical Activity Score als maat voor klinische activiteit van orbitopathie
Secundaire uitkomstmaten
semi-kwantitatieve opname van [18F]-FDG in de orbita (na het berekenen van een
standardised uptake value)
Achtergrond van het onderzoek
Voor de keuze (en timing) van de behandeling van Graves' orbitopathie is het
belangrijk om onderscheid te kunnen maken tussen een actief en een niet-actief
ziekteproces. [18F]-fluorodeoxyglucose (FDG) positron emission tomography (PET)
/ computed tomography (CT) is een moleculaire beeldvormende techniek waarmee
ziektebeelden kunnen worden opgespoord. Deze techniek wordt toegepast om
oncologische processen op te sporen maar in toenemende mate ook voor de
beeldvorming bij een breed scala aan ontstekingsziekten. Deze manier van
beeldvorming is nog niet toegepast bij het vaststellen van ziekte activiteit
van Graves* orbitopathie. Met deze studie willen we de vraag beantwoorden of
het mogelijk is om met [18F]-FDG-PET/CT beeldvorming een kwalitatief verschil
in FDG opname aan te tonen tussen patiënten met actieve en inactieve Graves*
orbitopathie.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van kwalitatieve (of kwantitatieve) verschillen van [18F]-FDG
opname, afgebeeld middels PET/CT, tussen patiënten met een actieve en patiënten
met een inactieve Graves' orbitopathie.
Onderzoeksopzet
Pilot studie (prospectief observationeel onderzoek)
Inschatting van belasting en risico
Eenmalig verrichten van een [18F]-FDG-PET/CT scan. In verband met de PET/CT
dienen de proefpersonen vanaf 6 uur voor aanvang nuchter te zijn.
Gedurende de voorbereidingstijd (circa 1 uur) worden patiënten gevraagd naar
een videoscherm te blijven kijken om een mogelijk verschil in oogbewegingen
tussen patiënten onderling zo veel mogelijk te verkleinen. De
stralingsbelasting van de scan bedraagt 4.3 mSv en valt daarmee in de categorie
'klein tot gemiddeld' risico op basis van de internationale richtlijn ICRP 62.
Naast de stralingsbelasing bestaat er een kans op het krijgen van een blauwe
plek bij de insteekopening van het infuus.
Patiënten uit de categorie 'volledig inactief' krijgen eenmalig een
oogheelkundig onderzoek. Routinematig oogheelkundig onderzoek is voor deze
patiëntengroep geen onderdeel van de normale behandeling. Wel zijn deze
patiënten goed op de hoogte hoe dat onderzoek gaat omdat zij dat in het
verleden (meer dan eens) hebben gehad.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
> 18 jaar oud en getekend informed consent
Patiënten met Graves' orbitopathie (3 groepen: erg actief / matig actief / volledig inactief)
Eythyreood >= 2 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap
Slecht gereguleerde diabetes mellitus, of hyperglycaemie vlak voor de scan
Voor patiënten met actieve orbitopathie geldt als criterium: behandeling voor orbitopathie, of einde behandeling < 3 maanden voor inclusie
Voor patiënten met volledig inactieve orbitopathie geldt als criterium: in verleden behandeld met chirurgische decompressie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37324.042.11 |