Vergelijking van Cousin Biotech® Adhesix* en conventionele chirurgische mat bij open anterieur liesbreukherstel: een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie.

Operatief liesbreukherstel brengt een hoog percentage postoperatieve
pijnklachten met zich mee. Deze pijnklachten houden bij 10-20% van de patiënten
zelfs meer dan een jaar aan. Hoewel deze chronische groep een belangrijk rol
speelt, hebben vooral ook de vroege postoperatieve pijnklachten een belangrijke
impact op patiënten en hun vermogen om hun werk en dagelijkse activiteiten te
hervatten. Aangezien operatief liesbreukherstel de meest frequent uitgevoerde
operatie ter wereld is, heeft reeds een kleine reductie in het aantal
ziekteverlofdagen een significante financiële impact. De pijnklachten kunnen
enerzijds veroorzaakt worden door lokale inflammatie als reactie op het
materiaal van het chirurgisch matje. Anderzijds kunnen deze klachten worden
veroorzaakt door zenuwschade of inklemming door de manier van fixatie. De
ontwikkeling van een nieuw chirurgisch matje waarbij geen hechtingen nodig
zijn, zou de laatstgenoemde oorzaak van pijnklachten kunnen voorkomen.
Bovendien wordt de Cousin Biotech Adhesix reeds in gebruik in onze ziekenhuizen
en zijn de operateurs bekend met de plaatsing ervan.

We willen een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren,
waarmee we verschillen in vroege postoperatieve pijnklachten na primair,
unilateraal liesbreukherstel willen vergelijken. De operaties worden uitgevoerd
tijdens een dagopname. Vroege postoperatieve pijnklachten worden gedefinieerd
als pijnklachten gedurende de eerste maand, met een focus op de eerste twee
weken. Daarnaast willen we de mogelijke voordelen op het gebied van tijd tot
werkhervatting, hervatten van ADL-activiteiten, kwaliteit van leven,
operatieduur, complicaties en chronische postoperatieve pijnklachten
beoordelen.

Multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische trial.

Operatief liesbreukherstel, met plaatsing van een chirurgisch matje.

Momenteel is operatief liesbreukherstel de meest frequent uitgevoerde operatie
bij de mens. Aangezien deze studie de verschillen onderzoekt tussen twee
commercieel beschikbare en wereldwijd gebruikte chirurgische matjes tijdens
implantatie middels de bekende gemodificeerde Lichtenstein-techniek, zijn er
geen extra risico's voor de patiënt. Uiteraard gelden wel de standaard risico's
van het open anterieur liesbreukherstel (o.a. infectie, recidief). Tijdens
deelname aan de studie wordt van de patiënten verwacht dat ze gedurende de
eerste 4 weken thuis een dagboek bijhouden en op 1 week, 6 weken en 12 maanden
de polikliniek bezoeken.