gerandomiseerd klinisch onderzoek naar Cardiale Resynchronisatie Therapie bij patiënten met systolisch hartfalen die een Coronaire Bypassoperatie ondergaan en mechanische asynchronie vertonen.

Cardiale Resynchronisatie Therapie is een standaard therapie voor patiënten met
chronisch systolisch hartfalen (LVEF<35% en hartfalen symptomen NYHAIII-IV)
reeds onder optimale medicamenteuze behandeling en een breed QRS complex op het
ECG (>120 ms) als maat voor elektrische asynchroniteit. CRT normaliseert in
deze patiënten populatie (via biventriculaire pacing) het contractiepatroon van
het hart, dewelke resulteert in een verbeterde hartspierwerking en klinische
outcome zoals aangetoond in enkele landmark trials (CareHF, Companion, Miracle,
MADIT CRT): reverse remodeling van het hart, verbetering in EF, verbeteringen
van het inspanningsvermogen en lichamelijke activiteiten, verbeteringen van de
levenskwaliteit, vermindering van hartfalen symptomen, vermindering van het
aantal ziekenhuisopnames door hartfalen en een verlenging van de levensduur.
Het klinisch nut van CRT werd dus reeds bewezen bij patiënten met een
asynchroon contractiepatroon, doch nog niet onderzocht onmiddellijk na CABG
aangezien patiënten die recent een revascularisatie ondergingen werden
uitgesloten in deze landmark trials. Momenteel worden patiënten na een CABG
operatie opgevolgd met standaard medicamenteuze behandeling en pas in een
tweede tijdstip wordt een mogelijke behandeling door middel van CRT overwogen.
Een recente studie (Penicka et al., JACC 2007) heeft echter aangetoond dat
hartfalen patiënten die een CABG ondergaan een slechtere overlevingskans hebben
als er een asynchroon contractiepatroon van het hart aanwezig is op een
echocardiogram. Een vroegtijdige behandeling met CRT bij deze patiëntengroep
die mechanische asynchroniteit vertonen op een echocardiogram heeft dus
mogelijks een klinisch voordeel: verbetering van de hartfunctie, vermindering
van de hartfalen symptomen en het aantal ziekenhuisopnames door hartfalen met
mogelijks een betere overleving tot gevolg.

Deze studie zal nagaan of patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
(CABG), en bij wie mechanische asynchronie kan aangetoond worden met behulp van
een echocardiogram, baat hebben bij een vroegtijdige behandeling met Cardiale
Resynchronisatie Therapie (CRT pacemaker plaatsen onmiddellijk na CABG).

prospectief
gerandomiseerd (1:1)
open label
parallelle groepen
multicenter
internationaal

De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: onmiddellijke behandeling met CRT of een standaard behandeling na de CABG operatie. De patiënten die in de >CABG + onmiddellijk CRT> groep worden ingesloten krijgen tijdens of vlak na de CABG operatie een CRT toestel geïmplanteerd (Biventriculaire Pacemaker). De controle groep krijgt na de CABG operatie standaard medische opvolging en zal vervolgens via de routine klinische praktijk opgevolgd worden.

In de behandelingsgroep wordt een CRT pacemaker geïmplanteerd tijdens of vlak
na de CABG operatie. Mogelijke risico*s en ongemakken, verbonden aan deze
studie, zijn deze die typisch zijn voor de implantatie van een CRT pacemaker en
worden uitgebreid besproken in het patiënten informatie formulier. De
implantatie van een biventriculaire pacemaker behoort tot de dagelijkse
klinische praktijk in het ziekenhuis en gebeurt enkel door
cardiologen/chirurgen met de nodig ervaring in het domein. De implantatie van
een CRT pacemaker tijdens de CABG operatie zal de tijdsduur van de operatie
verlengen met mogelijke extra risico*s tot gevolg (verhoogde kans op een
infectie). Indien de klinische toestand van de patiënt het niet toelaat om
onmiddellijk tijdens de CABG operatie een CRT pacemaker te plaatsen zal in een
tweede fase, na herstel van de CABG operatie (tijdens dezelfde hospitalisatie),
een CRT pacemaker aangesloten worden. Hiervoor is er dan een korte procedure
nodig die overeenkomt met het plaatsen van een standaard pacemaker.
Er zijn geen gekende risico*s verbonden aan een klassiek echografisch
onderzoek, maar de patiënt kan eventueel allergisch zijn voor het gebruikte
contrast middel. Dit zal besproken worden met de patiënt en de behandelende
arts zal hiervoor de nodige voorzorgen nemen. Dit echo onderzoek wordt 3x
herhaalt: baseline, 6 en 12 maand na de CABG operatie. Het verzamelen van de
studie specifieke gegevens (vragenlijst QOL, 6 minuten wandeltest,
echocardiografie, bloedstaaltje) gebeurt tijdens de geplande na-controles
volgens de normale klinische praktijk: 1 maand, 6 maand en 12 maand na de CABG
operatie. De afname van een bloedstaaltje tijdens de na-controles is routine.