Toetsen van de hypothese dat het toedienen van PRP leidt tot snellere wondgenezing, minder wondgenezingsstoornissen, minder pijn en sneller functieherstel bij subacromiale chirurgie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
vermindering van pijn (VAS score)
Secundaire uitkomstmaten
sneller functie herstel
beter functieherstel
minder wondgenezingsstoornissen
snellere werkhervatting
Achtergrond van het onderzoek
Subacromiale chirurgie (SA) van de schouder wordt veel uitgevoerd. Het betreft
ruimte creerende ingrepen (open en arthroscopische subacromiale decompressie)
en rotator cuff chirurgie (open en gesloten).
Bij deze vormen van chirurgie is een goede wondgenezing en weefsel herstel van
groot belang om een optimaal resultaat te kunnen behalen.
Wondgenezingsstoornissen, pijn en adhaesievorming kunnen het postoperatieve
beloop nadelig beinvloeden en leiden tot een verlengde revalidatie. Dit heeft
een ongunstige invloed op het persoonlijk welbevinden van de patient en de
mogelijkheid tot terugkeer in het werkproces.
Vooral bij cuffchirurgie wordt het beloop in sterke mate bepaald door de
genezing van de gehechte cuff aan het bot.
Naast de ontwikkeling van minimaal invasieve technieken, blijft het
noodzakelijk te zoeken naar factoren die de morbiditeit van deze ingrepen
kunnen verminderen.
Uit recent onderzoek is gebleken dat groeifactoren een belangrijke rol bij
wondgenezing. Dit betreft met name TFG-B (transforming growth factor B) en PDGF
(platelet derived growth factor) welke voorkomen in de thrombocyten.
Zij werken als chemotactische stoffen ten aanzien van polymorphnucleaire
leucocyten, macrophagen, fibroblasten en lymphocyten. Beide factoren stimuleren
derhalve de wondgenezing en leiden tot versterkte angiogenese en fibroplasie.
Tevens spelen zij een rol in wondretractie en remoddeling.
In dierexperimentele modellen is aangetoond dat toediening van TGF-B en PDGF
leidt tot snellere wondgenezing en betere mechanische eigenschappen van het
litteken.
Een snellere en betere wondgenezing en verminderde ontwikkeling van adhaesies
na subacromiale chirurgie kan mogelijk gunstig beinvloed worden door gebruik te
maken van thrombocyten concentraat. Bij de behandeling met autologe
thrombocyten concentraat wordt door middel van een centrifugemethode
(Gravitational Platelet System (GPS), Biomet, Warsaw USA) een thrombocytenrijk
concentraat (platelet rich plasma of PRP) verkregen dat toegediend wordt in het
operatiegebied. Dit concentraat wordt verkregen van eigen bloed van de patient,
afgenomen tijdens de ingreep. At random wordt het concentraat toegediend en
worden beide patienten groepenpostoperatief met elkaar vergeleken
Doel van het onderzoek
Toetsen van de hypothese dat het toedienen van PRP leidt tot snellere
wondgenezing, minder wondgenezingsstoornissen, minder pijn en sneller
functieherstel bij subacromiale chirurgie.
Onderzoeksopzet
1. includeren van patienten op de wachtlijst subacromiale chirurgie
2. informed consent
3. 0-meting door pre-operatieve score
4. randomisatie op operatiekamer
groep A = toediening thrombocyten concentraat in subacromiale ruimte na
sluiten wond
groep B = controle groep zonder toediening
Operatieve methode:
- algehele anaesthesie / regionaal block
- profylactisch antibiotica 1 gram Zinacef
- afnemen van bloed en bewerken met steriele GPS kit
- open of arthroscopische subacromiale decompressie cq. cuff repair
- achterlaten thrombocyten concentraat subacromiaal na sluiten van de huid
(geen drain wordt achtergelaten)
- antirotatie sling
Het thrombocyten concentraat wordt verkregen door afname van 55 ml bloed van de
patient tijdens de ingreep aan de schouder. Met behulp van het GPS systeem
wordt het bloed geduredne 15 minuten gecentrifugeerd. Ongeveer 7 ml Platelet
Rich Plasma (PRP) wordt op steriele wijze verkregen. Na het sluiten van de wond
wordt de PRP ingebracht in de subacromiale ruimte en wordt de wond afgeplakt.
De verdere nabehandeling is voor beide groepen identiek
Controle vindt plaats op dag 1 postoperatief en 2, 6, en 12 weken
postoperatief. Er wordt gescoord op pijn (VAS), mobiliteit, ADL functie
(simpele schoudertest), UCLA score, SF36 (RAND) en Constant Murley score.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toediening van autologe trombocyten concentraat (PRP). Dit is een concntraat met een hoog gehalte aan trombocyten (met daarin de groeifactoren), wat door middel van centrifugeren wordt verkregen uit bloed van de patient (=autoloog). Het concentraat wordt na het sluiten van de wond ingebracht in de subacromiale ruimte.
Inschatting van belasting en risico
Bij elke controle wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Voor zover bekend geen andere risico's dan het operatie risico
Publiek
koekoekslaan 1
3435 cm
NL
Wetenschappelijk
koekoekslaan 1
3435 cm
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >18 jaar
Informed consent;en ;Klinische indicatie voor Arthroscopische Neerplastiek:
Painful arc, pijn bij abductie, positieve Hawkinstest
Onvoldoende klinische verbetering na ten minste 6 maanden conservatieve behandeling.;of;Klinische indicatie voor een arthroscopisch cuff herstel bij een MRI bewezen hechtbare cuff ruptuur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekend met bloedstollingsstoornissen
Thrombocytopenie
Corticosteroid gebruik
Diabetes mellitus
Omartrose
AC-artrose
Cuff-arthropathie
Neurologische afwijkingen aan ipsi-laterale extremiteit
(Actuele wens tot) zwangerschap
VAS <2 of VAS >9
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19106.100.07 |