Zie Engelse samenvatting
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaan- en urogenitale neoplasmata, geslacht niet-gespecificeerd NEG
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Zie Engelse samenvatting
Secundaire uitkomstmaten
Zie Engelse samenvatting
Achtergrond van het onderzoek
Zie Engelse samenvatting
Doel van het onderzoek
Zie Engelse samenvatting
Onderzoeksopzet
Zie Engelse samenvatting
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie Engelse samenvatting
Inschatting van belasting en risico
Zie Engelse samenvatting
Publiek
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Copenhagen S
DK
Wetenschappelijk
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Copenhagen S
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De volgende inclusiecriteria zijn van toepassing op de eerste cyclus degarelix IAD behandelig:
1. Heeft een histologisch bevestigd (Gleason gegradeerd) adenocarcinoom van de prostaat (alle stadia) en heeft androgeen deprivatie therapie nodig.
2. - Patiënten met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde prostaatkanker.
- Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker of patiënten met eerdere therapie met curatieve intentie en een stijgend PSA.
PSA verdubbelingstijd (gebaseerd op patiëntgegevens op de onderzoekslokatie) moet < 24 maanden zijn. Er is geen minimum PSA spiegel vereist en de maximum PSA moet <= 50 ng/mL zijn.
3. Heeft een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score van <= 2.
4. Heeft een levensverwachting van ten minste 24 maanden.;Voornaamste inclusiecriteria voor patiënten in een tweede (of volgende) cyclus degarelix behandeling:
1. PSA is >4 ng/mL aan het einde van de off-treatment periode.
2. Degarelix is niet commerciëel beschikbaar in het land van de proefpersoon.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Heeft eerder of momenteel een hormonale behandeling van prostaat kanker (gehad) (operatieve castratie of andere hormonale manipulatie, inclusief GnRH receptor agonisten, GnRH receptor antagonisten, anti-androgenen, 5-alpha reductase remmers en estrogenen). Desalniettemin, voor patiënten die prostatectomie of radiotherapie met curatieve intentie hebben ondergaan, wordt neoadjuvant/adjuvant hormonale therapie voor een minimale duur van 6 maanden geaccepteerd. Deze behandeling moet zijn beëindigd ten minste 6 maanden vóór het Screening Bezoek.
2. Wordt gezien als kandidaat voor curatieve therapie, zoals radicale prostatectomie of radiotherapie.
3. Heeft een geschiedenis van ernstige ongecontroleerde astma, anafylactische reacties, of ernstige urticaria en/of angio-oedeem.
4. Heeft overgevoeligheid voor één van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-003931-19-NL |
CCMO | NL24043.042.08 |