de hypothese testen dat een gentamicine-collageen spons de incidentie van wondnifecties doet afnemen bij patienten die een liesdissectie ondergaan voor perifeer vaatlijden. The aim of this study is to test the hypothesis that a gentamicin-collagen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
inciedentie van woninfecties geclassificeerd volgens Szilagyi, gedurende 30
dagen postoperatief
Secundaire uitkomstmaten
lengte van incisie. bacteriekweken bij purulente afscheiding.
Creatinine, Leukocyten en CRP op dag 1 post-operatief, bij ontslag en na 2
weken post-operatief.
Bypass patency mbv Doppler op dag 1 en dmv duplex 6 weken post-operatief.
Postoperatieve complicaties.
opnameduur.
heropname en reoperaties.
gebruik van antibiotica
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks het routine gebruik van profylactisch systemische antibiotica, ontstaat
er een wondinfectie in de lies bij 4-44% van de patienten die een femorale
dissectie ondergaan voor perifeer vaatlijden. Dit is geassocieerd met een
significante toename in morbiditeit, mortaliteit en kosten. een grote 2 center
studie in Zweden heeft in 2005 gepubliceerd over een gentamicine-collageen
spons, een chirurgisch implanteerteerbaar lokaal antibioticum, dat
wondinfecties, bij patienten die open hart operaties ondergaan, met 50% doet
afnemen.
Doel van het onderzoek
de hypothese testen dat een gentamicine-collageen spons de incidentie van
wondnifecties doet afnemen bij patienten die een liesdissectie ondergaan voor
perifeer vaatlijden. The aim of this study is to test the hypothesis that a
gentamicin-collagen sponge reduces the incidence of surgical site infection
(SSI) in patients undergoing inguinal dissection for vascular disease.
Onderzoeksopzet
prospectieve, gerandomizeerde, gecontrolleerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie groep krijgt een geimplanteerde gentamicine collageen spons aan het einde van de vasculaire procedure voor het sluiten van de lies en de controlle groep niet
Inschatting van belasting en risico
1 extra polibezoek na 2 weken
mogelijk allergische reactie op gentamicine
mogelijk afname wondinfectie
Publiek
Henri Dunantstraat 5
6419 PC, Heerlen
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
6419 PC, Heerlen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
alle patienten die een primaire liesincisie ondergaan
18 jaar en ouder
man en vrouw
toestemmingsverkaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
bekende gentamicine allergie
zwangeren en patienten die borstvoeding geven
bij bilaterale liesdissectie, wordt de linker lies geexcludeerd
incisie voor endovasculaire procedures
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-001786-40-NL |
CCMO | NL36728.096.11 |