1. De prevalentie van versnelde ovariele veroudering bij premenopauzale DM-1 patienten evalueren door middel van het bepalen van de ovariele reserve.2. Het bepalen van de gemiddelde leeftijd van natuurlijke menopauze en de variatie hiervan bij DM-1…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Menopauzegebonden aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Part I:
1. Leeftijdsspecifiek AMH waarde
2. Aantal antrale follikels in de eierstokken
3. Vasculaire status mbv ENDOVAS screening
Part II:
1. Leeftijd van natuurlijke menopauze aan de hand van een opgestuurde
vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
Part I:
1. Metabole status
2. Factoren geassocieerd met een vroege menopauze: genetische variaties en
auto-immuun factoren
Part II:
1. Metabole status indien gedocumenteerd in het patientendossier.
Achtergrond van het onderzoek
Een vroege menopauze wordt bij gezonde vrouwen geassocieerd met een toename van
het risico op hart- en vaatziekten en osteoporose. Vrouwen met diabetes
mellitus type 1 (DM-1) zijn al vasculair gecompromiteerd waardoor het optreden
van een vroege menopauze wellicht nog een grotere impact heeft.
Een aantal studies heeft aangetoond dat bij vrouwen met DM-1 een irregulaire
menstruatiecyclus en vroege menopauze vaker voorkomen dan bij vrouwen zonder
DM-1 van dezelfde leeftijd. Bovendien zijn er de eerste studies die suggereren
dat deze vrouwen een verminderde ovariele reserve hebben voor hun leeftijd. De
oorzaak van de vervroegde ovariele veroudering is nog onbekend. Behalve
auto-imuunfactoren zijn vasculaire factoren mogelijk bijdragend aan het
versnelde verouderingsproces van de eierstokken bij DM-1 patienten.
Gezien de hierboven beschreven risicofactoren is het van noodzakelijk belang om
deze snelle ovariele veroudering bij vrouwen met DM-1 te bevestigen. Bovendien
zou het mechanisme van ovariele veroudering, gespitst op vasculaire factoren,
op deze manier nieuw licht kunnen laten schijnen op het ovariele
verouderingsproces als geheel. Daarnaast vermindert een vroege menopauze de
reproductieve jaren die als gevolg van de DM-1 al verminderd zijn (late
menarche, irregulaire menstruaties). Dit onderzoek zou bijdragen aan een
verbeterde zorg gericht op de specifieke gezondheidsrisico's en het kunnen
verschaffen van informatie met betrekking tot de fertiliteit.
Doel van het onderzoek
1. De prevalentie van versnelde ovariele veroudering bij premenopauzale DM-1
patienten evalueren door middel van het bepalen van de ovariele reserve.
2. Het bepalen van de gemiddelde leeftijd van natuurlijke menopauze en de
variatie hiervan bij DM-1 patienten.
3. Het onderzoeken van de rol van vasculaire factoren in relatie tot de
ovariele reserve status bij DM-1 vrouwen.
Om deze onderzoeksvragen te beantwoorden is de studie opgedeeld in twee delen.
Part I bevat 150 premenopauzale vrouwen en 20 gezonde controles voor de
substide naar biomarkers en part II bestaat uit 140 postmenopauzale vrouwen.
Onderzoeksopzet
Part I en part II zijn beide opgezet als een patient-controle studie.
Inschatting van belasting en risico
Part I:
De belasting wordt voornamelijk bepaald door bloedafname, niet-invasieve
vasculaire metingen (tijdsduur ongeveer 1 uur) en het inwendige gynaecologisch
onderzoek. Aan deze onderzoeken ziijn geen risico's verbonden. De screening op
hart- en vaatziekten en ovariele reserve kan voor deze vrouwen bijdragen tot
gericht medisch advies bij eventueel gevonden afwijkingen.
Part II:
Geen risico, de enige belasting is het invullen van een vragenlijst die per
post wordt verstuurd.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient: vrouwen gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1
Controle: gezonde vrouwen zonder diabetes mellitus type 1 van dezelfde leeftijd als patienten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet natuurlijke menopauze als het gevolg van operatie (premenopauzale hysterectomie en/of bilaterale ovariectomie), chemo- of radiotherapie, operatie aan de eierstokken en onregelmatige menstruatie cyclus.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32242.041.10 |