Doel: Het team Thunnissen-Heideman-Smit en overige collegae van VUmc te Amsterdam en van samenwerkende ziekenhuizen willen in dit project de klinische waarde van moleculaire sputum analyse voor de diagnose van longkanker bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen:
A) bepalen van effect van verlengde sputum bemonstering op sensitiviteit voor
diagnose van longkanker;
B) bepalen van klinische sensitiviteit en specificiteit van een moleculaire
sputumtest voor de diagnose van longkanker; vergelijken klinische sensitiviteit
moleculaire test met cytologisch onderzoek;
C) de klinische sensitiviteit en specificiteit van een moleculaire sputumtest
voor de vroegdiagnose van longkanker
Secundaire uitkomstmaten
Uitademingslucht analyse wordt in deelpopulatie (AMC) verricht en uitkomsten
met overige parameters vergeleken.
Moleculaire markers worden bij patiënten VUmc ook in bloed bepaald.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Longkanker is de meest voorkomende fatale soort kanker in de
westerse wereld. De 5 jaars overleving is gemiddeld 12%. De vraag of preventie
door vroegdetectie (HRCT, NELSON studie) leidt tot reductie van de mortaliteit
is nog niet beantwoord. Nadelen van de HRCT-scan is echter dat deze methodiek
zeer kostbaar is en een lage specificiteit heeft. Om personen met hoog risico
te identificeren, zou gebruik kunnen worden gemaakt van moleculair onderzoek op
sputum. In het huidige project wordt de klinische waarde van deze moleculaire
test nader uitgewerkt.
Doel van het onderzoek
Doel: Het team Thunnissen-Heideman-Smit en overige collegae van VUmc te
Amsterdam en van samenwerkende ziekenhuizen willen in dit project de klinische
waarde van moleculaire sputum analyse voor de diagnose van longkanker bepalen.
Onderzoeksopzet
Opzet: In een populatie met verhoogd risico op longkanker (COPD) in
vergelijking met longkanker patiënten met symptomen zal sputum verzameld worden
gedurende 3 maal 3 dagen. Een bemonstering is dan 3 dagen *pooled* sputum.
Patiënten worden bij bezoek polikliniek gevraagd mee te doen en krijgen
eventueel formulieren mee naar huis. Deelname houdt in thuis sputum verzamelen
en per post opsturen naar centraal laboratorium voor verdere analyse.
Vervolgens zal *blind* moleculaire en cytologische analyse zal uitgevoerd
worden.
A) sputum van 1, 2 en 3 monsters na respectievelijk 3, 6 of 9 dagen, zal
geanalyseerd worden om te onderzoeken of langere bemonstering een hogere
sensitiviteit oplevert.
B) Vergelijking zal opleveren of met moleculaire merkers een veel hogere
sensitiviteit voor longkanker op sputum te behalen is, dan met het huidige
gebruikelijke cytologische sputumonderzoek.
C) de moleculaire sputumtest zal ook uitgevoerd worden bij een populatie met
een hoog risico op longkanker maar die nog geen symptomen hebben. Dit materiaal
is reeds verzameld in kader van Nelson studie.
Inschatting van belasting en risico
Inschatting risico/belasting. Het risico voor de patiënten wordt als nihil
beschouwd. De belasting is gering en bestaat uit bemonsteren van sputum en
verzamelbox in de brievenbus stoppen, en voor deelpopulatie uitademen in
apparaat bij bezoek (poli)kliniek.
Venepunctie voor subpopulatie Vumc: bepaling moleculaire markers ook in bloed.
Publiek
De Boeleaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boeleaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten met verdenking op long kanker
patiënten met progressie van longkanker na behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL22206.029.08 |