Een fase III gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Odanacatib (MK-0822) bij de behandeling van mannen met osteoporose die worden behandeld met vitamine D en calcium.

1) Op de dag van randomisering is de patiënt een man in de leeftijd van 40 tot en met 95 jaar.
2) De patiënt heeft idiopathische osteoporose of osteoporose ten gevolge van hypogonadisme en voldoet aan een van de volgende criteria:
a) De patiënt is kandidaat voor osteoporosetherapie en heeft een BMD T-score * -2,5 bij de lumbale wervelkolom, de totale heup of een van de subregio's van de heup (femurhals of trochanter) en een BMD T-score * -4,0 op alle locaties, en heeft geen voorgaande wervelfractuur (gedefinieerd als anterieur, mid of posterieur lengteverlies van >20%).* OF
b) De patiënt is kandidaat voor osteoporosetherapie en heeft een BMD T-score * -1,5 bij de lumbale wervelkolom, de totale heup of een van de subregio's van de heup (femurhals of
trochanter) en een BMD T-score * -4,0 op alle locaties, en heeft één voorgaande wervelfractuur *OF
c) De patiënt is geen geschikte kandidaat voor osteoporosetherapie of heeft deze therapie geweigerd, en heeft een BMD T-score * -2,5 bij de lumbale wervelkolom, de totale heup of een van de subregio's van de heup (femurhals of trochanter) en heeft geen voorgaande wervelfractuur, of heeft een BMD T-score * -1,5 bij de lumbale wervelkolom, de totale heup of een van de subregio's van de heup (femurhals of trochanter), en heeft minimaal één voorgaande
wervelfractuur.
Opmerking: Voor het doel van opname in het onderzoek is een patiënt mogelijk geen geschikte kandidaat voor osteoporosetherapie, bijvoorbeeld in verband met contra-indicaties, een bekende intolerantie, het oordeel van de arts of het feit dat de patiënt geen zin heeft om mee te doen. T-scores moeten worden bepaald aan de hand van normatieve gegevens voor mannen.
3) De anatomie van de lumbale wervelkolom van de patiënt moet geschikt zijn voor DXA. Specifiek: minimaal 2 wervellichamen in het L1 - L4-gebied moeten toegankelijk zijn (de patiënt mag geen significante sclerose, degeneratieve gewrichtsaandoeningen, bottrauma, sequelae of hardware van orthopedische procedures hebben). BMD-waarden voor de lumbale wervelkolom worden berekend aan de hand van het gemiddelde van alle evalueerbare wervels; hiervoor zijn minimaal 2 wervels vereist. Bij de heup moet minimaal één locatie van de femurhals kunnen worden geëvalueerd door middel van DXA; sequelae of hardware van orthopedische procedures mogen niet aanwezig zijn.
4) De patiënt begrijpt welke procedures het onderzoek omvat, welke andere behandelingen beschikbaar zijn en welke risico's aan het onderzoek zijn verbonden en gaat vrijwillig akkoord met deelname door het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
5) De patiënt is ambulant.
6) De patiënt kan vragenlijsten en dagboeken lezen, begrijpen en invullen.
Opmerking: Als een patiënt die het doel en het gebruik van de dagboekkaarten en de onderzoeksvragenlijsten begrijpt maar deze niet zonder hulp kan invullen (bijvoorbeeld door visuele problemen, schrijfproblemen door artritis of omdat de patiënt niet kan lezen), kan een familielid of zorgverlener de patiënt helpen met het invullen van de dagboekkaart.

1) De patiënt heeft gekozen voor een behandeling met oraal bisfosfonaat of andere middelen voor de behandeling van osteoporose.
2) De patiënt heeft een eerdere heupfractuur ten gevolge van klinische fragiliteit gehad en is een geschikte kandidaat voor osteoporosetherapie (bijvoorbeeld bisfosfonaten, parathyroïdhormoon (PTH)).
3) De patiënt heeft de afgelopen 12 maanden een fractuur (inclusief wervelfracturen) gehad ten gevolge van klinische fragiliteit, gedocumenteerd door een medisch dossier of gedetecteerd
bij lokale radiografie van de wervelkolom, behalve als de patiënt geen gebruik wenst te maken van verkrijgbare osteoporosetherapieën of hier geen kandidaat voor is.
4) De patiënt heeft meer dan 1 eerdere wervelfractuur gehad (gedefinieerd als anterieur, mid of
posterieur lengteverlies van > 20%) en is een geschikte kandidaat voor osteoporosetherapie
(bijvoorbeeld bisfosfonaten of PTH).
5) De patiënt heeft nu of in het verleden een andere metabolische botaandoening gehad dan osteoporose.
6) De patiënt heeft een vitamine D-deficiëntie, gedefinieerd als serum 25-hydroxyvitamine D < 15 ng/ml.
7) De patiënt heeft een historie van nierstenen en serum calcium, serum 25-hydroxyvitamine D
en serum PTH liggen niet allemaal binnen de normale grenzen zoals gemeten door het centrale lab.
8) De patiënt heeft een actieve parathyroïdaandoening. (Opmerking: De serum PTH-waarden moeten worden bepaald bij de screening bij patiënten met een gedocumenteerde historie van parathyroïdaandoeningen. Patiënten met een historie van primair hyperparathyroïdisme en met curatieve parathyroïdectomie >2 jaar vóór de screening worden niet uitgesloten.)